1、山东省药品医疗器械飞行检查实施办法（征求意见稿）第一章 总 则第一条 为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、医疗器械监督管理条例、药品医疗器械飞行检查办法等有关法律法规，制定本办法。第二条 本办法所称飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查，必要时对涉及的相关单位进行的延伸检查。第三条 飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。第四条 省食品药品监督管理局负责组织实施全省范围内的飞行检查。市、县食品药品监督管理部门负责组织实
2、施本行政区域的飞行检查。食品药品监督管理部门设立的检查机构负责具体承担检查工作，选派检查组实施飞行检查，食品药品监督管理部门也可以直接选派检查组实施飞行检查。第五条 上市许可持有人履行药品医疗器械的全生命周期质量管理并承担全部法律责任，负责配合与所持有药品医疗器械品种相关的飞行检查。上市许可持有人、被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。第六条 飞行检查结果应当按照政府信息公开的要求进行公开。第七条 飞行检查人员及相关工作人员应当严格遵守有关法律法规、工作纪律和廉政规定，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人等有关
3、信息；对检查中知悉的被检查单位的技术及商业秘密承担保密责任。第二章 启 动第八条 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展飞行检查：（一）投诉举报、媒体曝光、国内外监管机构警告信等表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的；（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的或日常监管中存在问题较多的；（七）其他需要开展飞行检查的情形。第九条 开展飞行检查应当制定检查方案，飞行检查方案应当包括检查时间、检查对象、检查人员、检查内容等事项。需要采用不公开身份
4、的方式进行调查的，检查方案中应当予以明确。必要时，食品药品监督管理部门可以联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查。第十条 食品药品监督管理部门派出的检查组应当由 2 名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。检查人员应当是行政执法人员、有检查资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员，必要时可以邀请相关领域专家参加检查工作。参加检查的人员应当签署无利益冲突声明和廉政承诺书；所从事的检查活动与其个人利益之间可能发生矛盾或者冲突的，应当主动提出回避。第十一条 飞行检查采取事先不通知，不透露检查信息、不听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场的方式。检查组成员应到指定地点集中后，统一进入检查现场，直接针对
5、可能存在的问题开展检查。第十二条 上级食品药品监督管理部门组织实施飞行检查的，可以适时通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门。被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当派员协助检查，协助检查的人员应当服从检查组的安排。第十三条 组织实施飞行检查的派出单位应当加强对检查组的指挥，根据现场检查反馈的情况及时调整应对策略，必要时进行协调，并可以派相关人员赴现场指挥。第三章 检 查第十四条 检查组到达检查现场后，检查人员应当出示相关证件和派出单位委派开展监督检查的执法证明文件，通报检查要求及被检查单位的权利和义务。第十五条 被检查单位及有关人员应当及时按照检查组要求，明确检查现场负责人，开放相关场所或
6、者区域，配合对相关设施设备的检查，保持正常生产经营状态，提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料，如实回答检查组的询问。第十六条 检查组应当详细记录检查时间、地点、现场状况等；对发现的问题应当进行书面记录，并根据实际情况收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物以及询问有关人员等。询问记录应当包括询问对象姓名、工作岗位和谈话内容等，并经询问对象逐页签字或者按指纹。记录应当及时、准确、完整，客观真实反映现场检查情况。必要时，使用执法记录仪等设备对检查过程进行全程录音录像。飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，可以作为行政处罚
7、中认定事实的依据。第十七条 现场检查发现被检查对象存在问题轻微，可以当场整改的，应当明确告知并现场监督被检查对象立即纠正；其他需要被检查对象限期整改或停产整改的，应当制作检查情况记录和检查意见，书面明确整改要求和整改期限；如发现被检查对象涉嫌违法行为，应按规定移交稽查部门。第十八条 需要抽取成品及其他物料进行检验的，检查组可以按照抽样检验相关规定抽样或者通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门按规定抽样。抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验或者鉴定，所抽取样品的检验费、鉴定费由组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门承担。第十九条 检查组认为证据可能灭失或者以后难以取得的，以及需要采取行政
8、强制措施的，可以通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门。被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当依法采取证据保全或者行政强制措施。第二十条 有下列情形之一的，检查组应当立即报组织实施飞行检查的派出单位及时作出决定：（一）需要增加检查力量或者延伸检查范围的；（二）存在严重质量安全风险，需要采取产品召回或者暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施的；（三）需要立案查处的；（四）涉嫌犯罪需要移送公安机关的；（五）检查中发现涉及其他单位存在重大质量风险的；（六）统一部署有明确要求的。（七）其他需要报告的事项。食品药品监督管理部门作出需要采取风险控制措施决定的，被检查单位应当按要求立即采取相应措施。第
9、二十一条 现场检查时间由检查组根据检查需要确定，以能够查清查实问题为原则。经飞行检查派出单位同意后，检查组方可结束检查。第二十二条 现场检查结束时，检查组应当向被检查单位通报检查相关情况，被检查单位负责人或相关负责人员应在飞行检查缺陷项目表上签字，加盖单位公章。检查缺陷项目表报检查派出单位，留存所在地食品药品监督管理部门和被检查单位。被检查单位对检查组发现的缺陷、问题或结果有异议的，检查组应听取被检查单位的陈述和申辩，并对被检查单位提出的事实、理由和证据进行复核。双方意见无法达成一致的，检查组应如实记录有关情况，并要求被检查单位提交书面说明。无正当理由和依据，拒绝确认并签章的，应当由检查人员在
10、笔录或者其他材料上注明原因，并邀请有关人员作为见证人签字或者盖章，也可以采取录音、录像等方式记录。第二十三条 检查结束后，检查组应当撰写检查报告。检查报告的内容包括但不限于：被检查对象、检查地点、检查时间、重点检查内容、检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。第二十四条 检查组一般应当在检查结束后 5 个工作日内，将检查报告、检查记录、相关证据等材料报组织实施飞行检查的派出单位。必要时，可以抄送被检查单位所在地食品药品监督管理部门。第四章 处 理第二十五条 检查派出单位应按照风险评估的原则，对检查发现的问题进行综合评定，并提出处理意见。食品药品监督管理部门依据检查结果及派出单位处理
11、意见可以采取以下处理措施：（一）责令限期整改；（二）发风险提示函；（三）约谈；（四）发警告信；（五）责令召回；（六）暂停研制、生产、销售和使用等风险控制措施；（七）收回或者撤销相关资格认证认定证书；（八）需要采取的其他措施。收回或者撤销相关资格认证认定证书的被检查对象，由所在地食品药品监督管理部门监督其依法停止生产经营研发等活动。第二十六条 检查发现被检查对象存在需要整改的问题，派出单位应通知被检查对象所在地食品药品监管部门跟踪检查整改落实情况。被检查对象应当按期进行整改，并将整改情况报告所在地食品药品监督管理部门。所在地食品药品监督管理部门监督企业及时整改并组织现场复查，将企业整改报告和复查
12、意见一并报派出单位。被检查企业整改结果经跟踪复查符合要求，做出处理措施的食品药品监督管理部门确认风险因素消除后，应当及时解除相关风险控制措施。第二十七条 检查发现违法行为需要立案查处的，由稽查部门负责查处。由省局组织实施的飞行检查，可以由省级稽查部门直接组织查处，也可以交由被检查单位所在地市级食品药品监管部门查处，市级食品药品监管部门应当及时立案并按时结案。由下级食品药品监督管理部门查处的，组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门应当跟踪督导查处情况。第二十八条 飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的食品药品监督管理部门移送公安机关，并抄送同级检察机关。第二十九条 食品药品监督管理部
13、门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝、逃避。被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避检查：（一）拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；（二）无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；（三）以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；（四）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；（五）其他不配合检查的情形。检查组对被检查单位拒绝、逃避检查的行为应当进行书面记录，责令改正并及时报告检查派出单位；经责令改正后仍不改正、造成无法完成检查工作的，检查结论判定
14、为不符合相关质量管理规范或者其他相关要求。第三十条 被检查单位因违法行为应当受到行政处罚，且具有拒绝、逃避监督检查或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料等情形的，由食品药品监督管理部门按照有关法律法规规定从重处罚。第三十一条 被检查单位有下列情形之一，构成违反治安管理行为的，由食品药品监督管理部门商请公安机关依照中华人民共和国治安管理处罚法的规定进行处罚：（一）阻碍检查人员依法执行职务，或者威胁检查人员人身安全的；（二）伪造、变造、买卖或者使用伪造、变造的审批文件、认证认定证书等的；（三）隐藏、转移、变卖、损毁食品药品监督管理部门依法查封、扣押的财物的；（四）伪造、隐匿、毁灭证据或者提供虚假证言，影
15、响依法开展检查的。第三十二条 上级食品药品监督管理部门应当及时将其组织实施的飞行检查结果通报被检查单位所在地食品药品监督管理部门。下级食品药品监督管理部门应当及时将其组织实施的飞行检查中发现的重大问题书面报告上一级食品药品监督管理部门，并于每年年底前将该年度飞行检查的总结报告报上一级食品药品监督管理部门。第三十三条 针对飞行检查中发现的区域性、普遍性或者长期存在、比较突出的问题，上级食品药品监督管理部门可以约谈被检查单位所在地食品药品监督管理部门主要负责人或者当地人民政府负责人。被约谈的食品药品监督管理部门应当及时提出整改措施，并将整改情况上报。第三十四条 建立飞行检查请托说情记录制度。对在飞
16、行检查中内部或外部人员打招呼、说人情的，检查组、组织开展飞行检查的派出单位应当将有关情况予以记录，并在飞行检查材料卷宗中备案。（建议单独写一个检查办案请托说情备案记录制度，在各种检查和办理案件中都对请托说情予以记录）第三十五条 食品药品监督管理部门及有关工作人员有下列情形之一的，应当公开通报；对有关工作人员按照干部管理权限给予行政处分和纪律处分，或者提出处理建议；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理：（一）泄露飞行检查信息的；（二）泄露举报人信息或者被检查单位商业秘密的；（三）出具虚假检查报告或者检验报告的；（四）干扰、拖延检查或者拒绝立案查处的；（五）违反廉政纪律的；（六）有其他滥用职权或者失职渎职行为的。
