1、河北省第二类医疗器械优先审批程序程序（试行）第一条 为了保障河北省医疗器械临床使用需求，满足公众用械需要，推动我省医疗器械产业健康发展，根据医疗器械监督管理条例（国务院令第 650 号）、医疗器械注册管理办法、体外诊断试剂注册管理办法、国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发201544 号）和总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告（2016 年第168 号）等有关规定，制定本程序程序。第二条 河北省食品药品监督管理局（以下简称省局）对符合下列条件之一的本省辖区内第二类医疗器械首次注册的申请实施优先审批：（一）诊断或治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械；（二）诊断或治疗老年人特有
2、和多发疾病、儿童特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械；（三）专用于儿童，且具有明显临床优势；（三四）列入国家、河北省科技重大专项或国家、河北省重点研发计划的医疗器械；（四五）符合京津冀协同发展政策要求,由京津转移到河北的医疗器械产品；由京津地区转移到河北的医疗器械生产企业；（五六）临床急需且在本省尚无同品种产品获准注册的医疗器械，或虽在省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要；（六七）其他应当优先审批的医疗器械。第三条 对于符合本程序第二条第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项情形的，需要按照本程序优先审批的，申请人应当向河北省食品药品
3、监督管理局提出优先审批申请应，提交优先审批申请，提交优先审批申请表（见附件 1）及以下资料： ,并提交以下资料：（一）统一社会信用代码信息；（二）产品研发过程及结果的综述：综述产品研发的立题依据及已开展的实验室研究、动物实验研究（如有）、临床研究及结果（如有）、检测报告（如有），提交包括设计输入、设计验证及设计输出在内的产品研发情况综合报告；产品研发过程及结果综述报告，主要包括：产品研发的立题依据；已经开展的实验室研究（如动物实验研究、临床研究及结果，检测报告等情况）；设计输入、设计验证及设计输出等产品研发情况。（三）对于符合本程序第二条第（一）、（二）项情形的，申请人应当提交相关证明材料，其
4、中：1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械：1）该产品适应症的发病率数据及相关支持性资料；2）证明该适应症属于罕见病的支持性资料；3）该适应症的临床治疗现状综述；4）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料；2.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械：1）该产品适应症属于老年人特有和多发疾病的支持性资料;2）该适应症的临床治疗现状综述；3）目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料；3.专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械：1）该产品适应症属于儿童疾病的支持性资料；2）该适应症的临床治疗现状综述；3）证明该产品专
5、用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料；（四）对于符合本程序第二条第（三）项情形的，申请人应当提交该产品获得国家或本省科技重大专项、重点研发计划的相关证明文件；（五）对于符合本程序第二条第（四）项情形的，申请人应当提交该产品在京津两市的产品注册证书及注册时提交的材料；（六）对于符合本程序第二条第（五）项情形的，申请人应当提交如下资料：1）该产品适应症的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由；2）该产品和同类产品在境外批准和临床使用情况；3）提供检索情况说明，证明目前国内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法；（七三）所提交资料真实性的
6、自我保证声明。对于本程序第二条第（七）项情形，由省局广泛听取意见，并组织专家论证后确定。第四条 对于符合本程序第二条第（一）项情形的，申请人应当提交以下相关证明材料，其中：1、该产品适应症的发病率数据及相关支持性资料；2、证明该适应症属于罕见病的支持性资料；3、该适应症的临床治疗现状综述；4、该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。第五条 对于符合本程序第二条第（二）项情形的，申请人应当提交以下相关证明材料：1、该产品适应症属于老年人特有和多发疾病的支持性资料;2、该适应症的临床治疗现状综述；3、目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料。第六条 对于符合本程序第
7、二条第（三）项情形的，申请人应当提交以下相关证明材料：1、该产品适应症属于儿童疾病的支持性资料；2、该适应症的临床治疗现状综述；3、证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。第七条 对于符合本程序第二条第（四）项情形的，申请人应当提交相关证明材料：申请人应当提交该产品获得国家或本省科技重大专项、重点研发计划的相关证明文件。第八条 对于符合本程序第二条第（五）项情形的，申请人应当提交相关证明材料：申请人应当提交该产品在京津两市的产品注册证书及注册时提交的材料。第九条 对于符合本程序第二条第（六）项情形的，申请人应当提交以下相关证明材料：1、该产
8、品适应症的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由；2、该产品和同类产品在境外批准和临床使用情况；3、提供检索情况说明，证明目前国省内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法。第四十条 省局医疗器械注册申请受理部门对优先审批申请材料进行形式审查，对优先审批申请材料齐全且予以受理的注册申请项目，注明优先审批申请，转交省局进行审核。第四第十一条 省局对申请人提交的优先审批申请材料进行审查，对于本程序第二条第（一）、（二）、（三）、（六）、(七)、（项情形的医疗器械优先审批申请，省局可以自收到申请之日起 10 个工作日内组织专家论证审核，并出具审核意见。经专家论证需要优先审批的，拟定予
9、以优先审批。省局对申请人提交的优先审批申请材料进行审查，对于本程序第二条第（一）、（二）、（三）、（五）项情形的医疗器械优先审批申请以及其他应当优先审批的医疗器械，省局可以在 10 个工作日内组织专家论证审核，并 5 个工作日内出具审核意见。经专家论证需要优先审批的，拟定予以优先审批。、对于本程序第二条第（三）、（四四）、（五）、（五）项情形的医疗器械优先审批申请，省局自收到申请之日起 5 个工作日内进行审核，符合优先审批情形的，拟定予以优先审批。第五第十二条 省局将拟定优先审批项目的申请人、产品名称、受理号在其网站上予以公示，公示时间应当不少于 5 个工作日。公示期内无异议的，即优先进入审评
10、程序，省局应当书面告知申请人（格式见附件 2）。即优先进入审评程序，由省局书面通知申请人审核结果（格式见附件 2）。第六第十三条 对公示项目有异议的，应当在公示期内向省局提交书面意见并说明理由（异议表见附件 3）。省局应当在收到异议起 10 个工作日内，对相关意见进行研究，并将研究意见告知申请人和提出异议方。第七第十四条 省局经审核不予优先审批的，将不予优先审批的意见和原因告知申请人，并按常规审批程序办理。第八第十五条 对于优先审批的项目，按照接收时间单独排序，优先办理，技术审查分别在法定要求缩减 20%，行政审批时限在法定要求缩减 40%。对于优先审批的项目，省局按照接收时间单独排序，优先办
11、理，缩减技术审查和行政审批法定时限。第九第十六条 对于优先审批的项目，省局医疗器械技术审评中心在技术审评过程中，应当按照相关规定积极与申请人进行沟通交流，必要时，可以安排专项交流。第十第十七条 已经按照医疗器械应急审批程序（国食药监械2009565 号）进行审批的注册申请项目，不执行本程序。第十一第十八条 本程序自 2017 年 月 日起施发布之日起行实施。附件：1.河北省第二类医疗器械优先审批申请表2.河北省第二类医疗器械优先审批审核通知单3.河北省第二类医疗器械优先审批项目异议表附件 1河北省第二类医疗器械优先审批申请表 产品名称 申请人 受理号 （受理后由受理部门填写）联系人 联系方式 优先审批理由注：说明该项目优先审批的理由，相关依据可作为附件一并提交。备注 申请人签章年 月 日附件 2河北省第二类医疗器械优先审批审核通知单 （编号： ）：你单位提出的河北省第二类医疗器械优先审批申请（受理号：），产品名称: 经审核，审核结论为：同意按照河北省第二类医疗器械优先审批程序（试行）进行审批。不同意按照河北省第二类医疗器械优先审批程序（试行）进行审批，理由：。特此通知。河北省食品药品监督管理局年 月 日
