2015版GMP洁净度相关参数.doc

.新版GMP关于洁净度相关参数1、新版GMP（2010版）共分14个章节：质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理等。 2、洁净级别对照表：洁净度级别悬浮粒子最大允许数/m3近似对应98版级别静态动态0.5m5m0.5m5mA级3520（ISO5）203520（ISO5）20100级B级3520（ISO5）29352000（ISO7）2900100级C级352000（ISO7）29003520000（ISO8）2900010,000级D级3520000（ISO8）29000不作规定不作规定10,0000级3、相关参数：第四十二条规定：“厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和储存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响”。企业应结合产品和工艺特点确定洁净区的温度和湿度范围。药品GMP指南列出了一些要求，如换气