ASME BPE 中文版.doc

. ASME BPE 生物加工设备 GR部分 一般要求GR-1 简介 此标准所规定的要求，在生物处理制药和私人保健品行业设备的设计非常实用。所涉及的方面包括灭菌清洁材质尺寸公差表面抛光原料连接和密封等。这些应用于：（a） 在制造改进和提高过程中与产品原料产品介质直接接触的元件;（b） 产品制造中主要部件系统（如WFI，清洁蒸汽，过滤和半成品贮存等）此标准不能应用于以下部分：不与成品或制造阶段介质部分直接接触的系统（如 计算机系统，电气导管以及外部系统支撑结构）。蒸汽消毒系统通常要满足压力容器设计编码。其他的设备或系统在经过厂家和用户同意下，不需要遵循这些编码。在压力条件下操作时，系统的设计结构应分别符合ASME锅炉和压力容器编码，第VIII章节，第1部分和ASME B31.3管道处理编码，用户能对说明和要求另行规定。当法律或强制机构（如市级