BE试验的受试者管理.doc

. BE试验的受试者管理崔一民北京大学第一医院. 主要内容（一）受试者分阶段管理（二）受试者数据库介绍 受试者三阶段管理招募期筛选期观察期（住院期间） 受试者管理细则-招募期p 充分告知p 专人负责p 自主招募或委托招募p 受试者报名p 控制有效人数p 特殊记录 受试者管理细则-筛选期p 知情同意p 身份采集验证p 检查遵循先无创后有创p 检查前签字p 关注尿液样本留取p 非期试验室范围内检查p 筛选结束通告p 严格执行入排标准 受试者管理细则-观察期p 预留备选p 核对身份和登记入院p 物品检查p 统一服装p 入院教育p 禁水禁食 受试者管理细则-观察期（续）p 给药的依从性p 关注主诉，24 h监护与巡视p 饮食管理（BE试验双周期饮食相同）p 业余生活p 活动范围p 非连续住院时管理策略p 出院与补偿金 主要内容（一）受试者分阶段管理（二）受