GMP文件管理试卷文件管理试卷.doc

.药品生产质量管理规范（2010年修订）文件管理试卷部门：_ 姓名：_ 成绩：_一、填空题。1、文件包括： 、 、 、记录、报告等。2、与GMP有关的文件应当经 的审核。3、文件的内容应当与 、 等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。4、文件要有发放与 、 记录。5、文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并 。6、分发、使用的文件应当为批准的 ，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。7、记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当 ， ，字迹清晰、易读，不易擦除。8、记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注 和 ，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的