.设施设备验证管理制度。1.目的规范验证工作，使冷藏、冷冻药品储存运输设施设备、温湿度检测系统使用标准化。2.依据：2.1 药品经营质量管理规范。2.2 附录5验证管理。3.范围公司冷藏冷冻药品储存、运输设备设施、温湿度监测系统的验证。4.职责4.1 企业质量负责人负责组织设施设备验证工作4.1 质量部负责验证工作的具体实施。4.2 仓储部、运输部协助验证完成验证工作，并按照验证结果开展相关工作。5.制度内容5.1 术语和定义5.1.1 验证：包括验证计划、验证方案、验证原始记录、验证报告、验证结论等。5.1.2 空载验证：正常使用的设施设备，在未储存药品状态下的验证。5.1.3 满载验证：正常使用中的设施设备，达最大装载量或接近最大装载量状态下的验证。5.2 验证对象及项目5.2.1 冷库验证的项目a) 温度分布特性的测试与分析；c） 温控设备运行参数及使用状况测试;d） 开门作业对库房温度分布及药品储存的影响验证;e） 确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房
