文件管理 GMP试题.doc

.文件管理GMP试题一、填空题1、 文件是 的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。2、 文件的内容应当与 、 等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。3、 文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员 并注明 。4、 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的 、 和记录设备的信息，操作人应当签注 和 。5、 质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当 保存。6、工艺规程的制定应当以 的工艺为依据。7、批生产记录的每一页应当标注产品的 、 和 。8、厂房、设备、 、 和记录应当有编号（或代码），并制定编制编号（或代码）的操作规程，确保编号（或代码）的唯一性。9、企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、