1、第一类医疗器械生产备案表企业名称营业执照注册号注册资本（万元）成立日期 营业期限组织机构代码 企业类型 一类邮编住 所联系电话邮编生产地址联系电话人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称法定代表人企业负责人姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件联系人人员总数（人）生产管理人员（人） 质量管理人员（人） 专业技术人员（人）企业人员情况建筑面积（） 生产面积（）净化面积（）检验面积（）仓储面积（）生产场所情况检验机构状况 总人数 技术人员数备案事项 生产范围生产产品列表序号 产品名称 产品备案号 备注本企业承诺所提交的全部备案资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医
2、疗器械生产活动。法定代表人（签字） （企业盖章）年 月 日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。第一类医疗器械生产备案变更表备案编号 备案日期组织机构代码联系人 联系电话变更内容 原备案事项 变更后事项企业名称住 所法定代表人企业负责人生产地址非文字性变更生产地址文字性变更生产范围生产产品本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责
3、任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。第一类医疗器械生产备案凭证补发表备案编号 备案日期企业名称 组织机构代码住 所生产地址法定代表人 企业负责人联系人 联系电话生产范围生产产品列表序号 产品名称 产品备案号 是否受托生产补发说明遗失、损毁原因:本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产
4、活动。法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。医疗器械委托生产备案表企业名称组织机构代码 生产许可/备案编号邮编住 所电话邮编生产地址电话人 员 姓名 身份证号 职务 学历 职称法定代表人企业负责人姓名 身份证号 电话 传真 电子邮件委托方信息联系人企业名称组织机构代码 生产许可/备案编号邮编住 所电话邮编生产地址电话人 员 姓名 身份证号 职务 学历 职称法定代表人企业负责人姓名 身份证号 电话 传真 电子邮件受托方信息联系人产品名称 产品注册号/备案号 委托期限委托生产产品信息填表说明：本表由拟开展医疗器械委托生产的委托方按照实际申请内容
5、填写，内容不涉及的可缺项。医疗器械经营许可申请表企业名称 营业执照 注册号组织机构代 码 成立日期住 所 营业期限经营场所 注册资本（万元）经营方式 批发 零售 批零兼营 邮 编经营模式 销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务联系人库房地址联系电话经营范围人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称法定代表人企业负责人质量负责人姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件联系人人员总数（人） 质量管理人员（人）售后服务人员（人） 专业技术人员（人）企业人员情 况经营面积（) 库房面积（)经营场所和库房情况经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）经营场所及库房条件简述 库房条件（包括环
6、境控制、设施设备等）本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章）年 月 日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。医疗器械经营许可变更申请表企业名称许可证编号 发证日期组织机构代 码 有效期限姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件联系人变更事
7、项 原事项 变更后事项企业名称经营方式法定代表人企业负责人住 所经营场所库房地址经营范围本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章）年 月 日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。医疗器械经营许可延续申请表企业名称许可证编号 发证日期组织机构代 码 有效期限法定代表人 企业负责人经营方式 批发 零售 批零兼营经营模式 销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务住 所经营场所
8、库房地址经营范围姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件联系人延续经营条件是否有变化:本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章）年 月 日填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。医疗器械经营许可证补发申请表企业名称许可证编号 发证日期组织机构代 码 有效期限法定代表人 企业负责人经营方式 批发 零售 批零兼营经营模式 销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务住 所经营场所库房地址经营范围姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件联系人补发遗失、损毁原因及何年何月何日在何媒体刊登遗失声
9、明:本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章）年 月 日填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。医疗器械经营许可注销申请表企业名称许可证编号 发证日期组织机构代 码 有效期限法定代表人 企业负责人经营方式 批发 零售 批零兼营经营模式 销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务住 所经营场所库房地址经营范围姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件联系人注销注销原因:本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。法定代表人（签字） （企业盖章）年 月 日填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
