.生化药品附录第一章 范围第一条本附录所指生化药品是指从动物的器官、组织、体液、分泌物中经前处理、提取、分离、纯化等制得的安全、有效、质量可控的药品。主要包括：蛋白质、多肽、氨基酸及其衍生物、多糖、核苷酸及其衍生物、脂、酶及辅酶等（不包括生物制品附录所列产品）。第二条本附录适用于原材料的前处理、提取、分离、纯化等原料（原液）及其制剂的制备和质量控制的全过程。原材料的采集过程应符合国家相关规定，药品生产企业应监督控制其来源及质量。第三条来源于人的组织、尿液的产品按照本附录执行。第二章原 则第四条应建立完善的质量管理体系，依据质量风险管理的原则，结合品种特点，明确从原材料采集至成品放行各阶段的质量管理责任，确保产品的安全有效、质量可控。第五条生化药品具有以下特殊性，应对原材料的来源及质量、生产过程、中间产品的检验进行特殊控制：（一）生化药品的生产涉及器官、组织、体液、分泌物的提取、分离和纯化等过程，原材料本身具有不均一性。（二）生化药品的质量控制通常采用生物分析技术，比理化测定具有更大的可变性。（三）生产过程中的原材料和中间产品是污
