1、医疗器械经营许可证核发服务指南一、适用范围广安市医疗器械经营企业许可证核发的申请受理。二、法定依据(一).医疗器械监督管理条例(国务院第 650 号令)第三十一条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明材料；(二).医疗器械经营监督管理办法 （国家食品药品监督管理总局 8 号令）第八条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请；(三).食品药品监管总局关于实施有关事项的通知 （食药监械监2014143 号） 。三、申请条件（一）.企业、企业法定代表人或
2、企业负责人、质量管理负责人无医疗器械监督管理条例第六十三条、第六十四条规定的情形；（二）.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（三）.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（四）.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（五）.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（六）.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；（七）.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。（
3、八）.符合医疗器械经营质量管理规范及医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的要求。四、申请材料（一）报送材料目录：序号申请材料名称 申请材料要求 备注1 医疗器械经营许可申请表 原件 1 份申请人在国家食品药品监督管理总局网站（http:/ 1。2 工商营业执照复印件 复印件 1 份3从业人员一览表，注明每个人岗位，附相关专业岗位人员资质证明（提供原件查验）。原件 1 份 见示范文本 24拟办企业法定代表人（或投资人）、负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证复印件及个人简历(提供原件查验，复印件留存）。复印件 1 份 见示范文本 35拟办企业的组织机构与职能框架图原件 1 份6拟办企业
4、注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、租赁协议和被租赁方产权证明（属开办企业自房产的，则提供房屋产权证明）复印件。原件 1 份 见示范文本 4、5、67拟办企业制定的质量管理制度目录及储存设施、设备目录。原件 1 份 见示范文本 78经办人为非法定代表人或负责人，需提交授权委托书原件 1 份 见示范文本 89 出具申请材料真实性保证书。 原件 1 份 见示范文本 9（二） 申请材料要求：1、申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印，在指定位置签字、盖章。按申请材料顺序制作目录、编制页码，注明材料份数、页数，请勿装订。2、凡申请材料需提交复印件的，应同时提交原件供查验，申请人须在
5、复印件上注明“此复印件与原件相符” 字样或者文字说明，注明日期，并签字、签章。五、办理程序（一）申请、受理申请人持申报材料向市政务服务中心“一窗受理”窗口递交申请，窗口初审并受理。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。（二）审查市政务服务中心食品药品监督管理局窗口对申请审查作出处理，对材料齐全、符合法定形式的，通知系统相关部门现场检査；对申请材料不齐全或不符合法定形式的(对不符合申请条件的或不需要许可的)，退回“一窗受理”窗口并注明理由。（三）现场检查市政务服务中心食品药品监督管理局窗口通知相关科室现场检查。（四）审核、审批市政务服务中心食品药品监督管理局窗口根据核查结果审批。对符合规定
6、条件的，作出同意许可的决定，并颁发医疗器械经营许可证 ；对不符合规定条件的(对不符合申请条件的或不需要许可的)，出具不予许可的决定书并说明理由。（五）制证、发证市政务服务中心食药监局行政审批窗口制作决定文件并送到“一窗受理”窗口。申请人凭个人有效身份证明（有效的身份证、临时居住证、户口簿等）和受理通知书到市政务服务中心“一窗受理”窗口领取办理结果。六、办理时限(一) 法定时限 30 个工作日。(二) 承诺时限 8 个工作日。七、收费依据、收费标准不收费八、审批决定证件医疗器械经营许可证九、数量限制无十、联系方式联系电话：广安市政务服务中心“一窗受理”窗口电话:0826-2228567广安市政务
7、服务中心政务大厅食品药品监管局窗口电话：（0826）2395877网 址：广安市政务服务中心：广安市食品药品监管局：投诉电话：四川省行政效能投诉电话：02896960广安市政务服务中心：0826-2336288 广安市食品药品监管局：0826-2394166十一、注意事项(一)、请先到工商行政管理部门办理营业执照，申请表填写内容要与营业执照上核的内容一致;(二)、按办事指南网址先在网上申请。附件:1. 格式文本2. 办理流程格式文本 1医疗器械经营许可申请表企业名称 营业执照 注册号组织机构代 码 成立日期住 所 营业期限经营场所 注册资本（万元）经营方式 批发 零售 批零兼营 邮 编经营模式
8、 销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务联系人库房地址联系电话经营范围人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称法定代表人企业负责人质量负责人姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件联系人人员总数（人） 质量管理人员（人）售后服务人员（人） 专业技术人员（人）企业人员情 况经营面积（) 库房面积（)经营场所和库房情况经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）经营场所及库房条件简述 库房条件（包括环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章）年 月 日填表说明：1.本表
9、按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。示范文本 2 企业从业人员一览表序号 姓 名 性别 身份证号码 学历 从业年限 职务/岗位 从业资格 从业资格证书编号 备注1 李 XX 男 XXXXXXXXXXXX 企业负责人 XXXXXXXX2 李 XX 男 XXXXXXXXXXXX 质量负责人 XXXXXXXX3 赵 XX 女 XXXXXXXXXXXX 质量
10、管理员 XXXXXXXX4 钱 XX 女 XXXXXXXXXXXX 验收员 XXXXXXXX5 张 XX 男 XXXXXXXXXXXX 养护员 XXXXXXXX6 吴 XX 男 XXXXXXXXXXXX 售后人员 XXXXXXXX7 陈 XX 女 XXXXXXXXXXXX 验配人员 XXXXXXXX8 周 XX 男 XXXXXXXXXXXX 测听师 XXXXXXXX注：填表后应附所有从业人员的身份证、最高学历证书、从业资格证书、培训证书复印件。示范文本 3人员履历表姓 名 赵 XX 性别 男 籍 贯学 历 大学 年龄 30 从业资格 医师身份证号 码441726XXXXXXXXXX从业年限 5 年住 址 区 XX 路 XX 号 联系电话 XXXXXXX贴大近一期寸免彩冠照年 月 所读院校 所学专业 学 历XXXX 年 X月第一中学高中XXXX 年 X月中国医科大学医学 大学教育情况获得从业资格时间 从业资格证书编号首次注册从业单位和时间上次注册从业单位及时间XXXX 年 X月XXXXXXXXXXXXXX 单位 XX年 X 月 XXXX 年 X月执业情况起止年月 单位名称 所任职务 负责人XXXX 年 X月至 XX 年X 月 XXX工作情况
