.FDA发布数据完整性和CGMP合规指南草案2016-04-22GMP行业新闻4月14日美国FDA 发布数据完整性和CGMP合规行业指南草案，帮助制药企业确保数据完全、一致和准确。指南草案包括关于数据完整性的18个问答，以及涉及药品生产质量管理规范（CGMP）有关数据的术语定义。FDA认为数据完整性问题是21 CFR 211规定的基本GMP问题，而不是新问题。ALCOA原则所有重要元素都在21 CFR 211中有其监管依据。在指南中FDA对于每一条问答中的具体要求都给出了CGMP条款参考。http:/www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/fdagov-drugs-gen/documents/document/ucm495891.pdf指南草案指出“FDA期待数据准确可靠。CGMP法规和指南允许使用灵活和基于风险的策略预防和检测数据完整性问题。企业应基于工艺理解以及技术和商业模式的知识管理采取有意义的和有效的策略管理数据完整性风险。”指南中，FDA定义“数据完整性是指数据的完全性、一致性和准确性。完全、一致和准确
