ICH M3(R2)：药品人类临床研究和上市批准中非临床安全性研究指南,2009.doc

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.支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究指导原则缩略语（Abbreviation）缩写中文名AUC曲线下面积Cmax峰浓度EU欧盟GLP药物非临床研究质量管理规范HCG人绒毛膜促性腺激素HIV人免疫缺陷病毒ICH人用药物注册技术要求国际协调会议i.v.静脉注射MFD最大可能投予剂量MTDNOAELPETPKPDSARsiRNAWOCBP最大耐受剂量无不良反应剂量正电子放射断层造影术药代动力学药效学构效关系小干扰RNA具生育能力女性目录1前言21.2背景21.3范围31.4一般原则32. 药理试验53毒代和药代动力学试验64急性毒性试验65重复剂量毒性试验75.2上市许可87探索性临床试验97.2 剂量低于治疗剂量或在拟定治疗剂量范围内的单剂量给药试验108局部耐受性试验149遗传毒性试验1411.2 无生

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