农业转基因生物安全评价管理办法.DOC

1、1农业转基因生物安全评价管理办法（2002 年 1 月 5 日 农 业 部 令 第 8 号 公 布 ，2004 年 7 月 1日 农 业 部 令 第 38 号 、2016 年 7 月 25 日 农 业 部 令 2016年 第 7 号 修 订 、2017 年 11 月 30 日 农 业 部 令 2017 年 第8 号 修 订 ）第一章 总 则第 一 条 为 了 加 强 农 业 转 基 因 生 物 安 全 评 价 管 理 ，保 障 人 类 健 康 和 动 植 物 、微 生 物 安 全 ，保 护 生 态 环 境 ，根据 农 业 转 基 因 生 物 安 全 管 理 条 例 (简 称 条 例 )，制 定

2、本 办 法 。第 二 条 在 中 华 人 民 共 和 国 境 内 从 事 农 业 转 基 因 生物 的 研 究 、试 验 、生 产 、加 工 、经 营 和 进 口 、出 口 活 动 ，依照 条 例 规 定 需 要 进 行 安 全 评 价 的 ，应 当 遵 守 本 办 法 。第 三 条 本 办 法 适 用 于 条 例 规 定 的 农 业 转 基 因 生物 ，即 利 用 基 因 工 程 技 术 改 变 基 因 组 构 成 ，用 于 农 业 生产 或 者 农 产 品 加 工 的 植 物 、动 物 、微 生 物 及 其 产 品 ，主 要包 括 ：(一 )转 基 因 动 植 物 (含 种 子 、种 畜

3、禽 、水 产 苗 种 )和 微2生 物 ；(二 )转 基 因 动 植 物 、微 生 物 产 品 ；(三 )转 基 因 农 产 品 的 直 接 加 工 品 ；(四 )含 有 转 基 因 动 植 物 、微 生 物 或 者 其 产 品 成 份 的 种子 、种 畜 禽 、水 产 苗 种 、农 药 、兽 药 、肥 料 和 添 加 剂 等 产品 。第 四 条 本 办 法 评 价 的 是 农 业 转 基 因 生 物 对 人 类 、动 植 物 、微 生 物 和 生 态 环 境 构 成 的 危 险 或 者 潜 在 的 风 险 。安 全 评 价 工 作 按 照 植 物 、动 物 、微 生 物 三 个 类 别 ，以

4、 科 学为 依 据 ，以 个 案 审 查 为 原 则 ，实 行 分 级 分 阶 段 管 理 。第 五 条 根 据 条 例 第 九 条 的 规 定 设 立 国 家 农 业 转基 因 生 物 安 全 委 员 会 ，负 责 农 业 转 基 因 生 物 的 安 全 评 价工 作 。国 家 农 业 转 基 因 生 物 安 全 委 员 会 由 从 事 农 业 转 基因 生 物 研 究 、生 产 、加 工 、检 验 检 疫 、卫 生 、环 境 保 护 等方 面 的 专 家 组 成 ，每 届 任 期 五 年 。农 业 部 设 立 农 业 转 基 因 生 物 安 全 管 理 办 公 室 ，负 责 农业 转 基

5、因 生 物 安 全 评 价 管 理 工 作 。第 六 条 从 事 农 业 转 基 因 生 物 研 究 与 试 验 的 单 位 是农 业 转 基 因 生 物 安 全 管 理 的 第 一 责 任 人 ，应 当 成 立 由 单位 法 定 代 表 人 负 责 的 农 业 转 基 因 生 物 安 全 小 组 ，负 责 本单 位 农 业 转 基 因 生 物 的 安 全 管 理 及 安 全 评 价 申 报 的 审 查工 作 。3从 事 农 业 转 基 因 生 物 研 究 与 试 验 的 单 位 ，应 当 制 定农 业 转 基 因 生 物 试 验 操 作 规 程 ，加 强 农 业 转 基 因 生 物 试验 的

6、 可 追 溯 管 理 。第 七 条 农 业 部 根 据 农 业 转 基 因 生 物 安 全 评 价 工 作的 需 要 ，委 托 具 备 检 测 条 件 和 能 力 的 技 术 检 测 机 构 对 农业 转 基 因 生 物 进 行 检 测 ，为 安 全 评 价 和 管 理 提 供 依 据 。第 八 条 转 基 因 植 物 种 子 、种 畜 禽 、水 产 种 苗 ，利 用农 业 转 基 因 生 物 生 产 的 或 者 含 有 农 业 转 基 因 生 物 成 份 的种 子 、种 畜 禽 、水 产 种 苗 、农 药 、兽 药 、肥 料 和 添 加 剂 等 ，在 依 照 有 关 法 律 、行 政 法 规

7、 的 规 定 进 行 审 定 、登 记 或 者评 价 、审 批 前 ，应 当 依 照 本 办 法 的 规 定 取 得 农 业 转 基 因生 物 安 全 证 书 。第二章 安全等级和安全评价第 九 条 农 业 转 基 因 生 物 安 全 实 行 分 级 评 价 管 理 。按 照 对 人 类 、动 植 物 、微 生 物 和 生 态 环 境 的 危 险 程 度 ，将 农 业 转 基 因 生 物 分 为 以 下 四 个 等 级 ：安 全 等 级 I：尚 不 存 在 危 险 ；安 全 等 级 ：具 有 低 度 危 险 ；安 全 等 级 ：具 有 中 度 危 险 ；安 全 等 级 ：具 有 高 度 危 险

8、 。4第 十 条 农 业 转 基 因 生 物 安 全 评 价 和 安 全 等 级 的 确定 按 以 下 步 骤 进 行 ：(一 )确 定 受 体 生 物 的 安 全 等 级 ；(二 )确 定 基 因 操 作 对 受 体 生 物 安 全 等 级 影 响 的 类 型 ；(三 )确 定 转 基 因 生 物 的 安 全 等 级 ；(四 )确 定 生 产 、加 工 活 动 对 转 基 因 生 物 安 全 性 的 影 响 ；(五 )确 定 转 基 因 产 品 的 安 全 等 级 。第 十 一 条 受 体 生 物 安 全 等 级 的 确 定受 体 生 物 分 为 四 个 安 全 等 级 ：(一 )符 合 下

9、 列 条 件 之 一 的 受 体 生 物 应 当 确 定 为 安 全 等级 I：1.对 人 类 健 康 和 生 态 环 境 未 曾 发 生 过 不 利 影 响 ；2.演 化 成 有 害 生 物 的 可 能 性 极 小 ；3.用 于 特 殊 研 究 的 短 存 活 期 受 体 生 物 ，实 验 结 束 后在 自 然 环 境 中 存 活 的 可 能 性 极 小 。(二 )对 人 类 健 康 和 生 态 环 境 可 能 产 生 低 度 危 险 ，但 是通 过 采 取 安 全 控 制 措 施 完 全 可 以 避 免 其 危 险 的 受 体 生 物 ，应 当 确 定 为 安 全 等 级 。(三 )对 人

10、 类 健 康 和 生 态 环 境 可 能 产 生 中 度 危 险 ，但 是通 过 采 取 安 全 控 制 措 施 ，基 本 上 可 以 避 免 其 危 险 的 受 体生 物 ，应 当 确 定 为 安 全 等 级 。5(四 )对 人 类 健 康 和 生 态 环 境 可 能 产 生 高 度 危 险 ，而 且在 封 闭 设 施 之 外 尚 无 适 当 的 安 全 控 制 措 施 避 免 其 发 生 危险 的 受 体 生 物 ，应 当 确 定 为 安 全 等 级 。包 括 ：1.可 能 与 其 它 生 物 发 生 高 频 率 遗 传 物 质 交 换 的 有 害生 物 ；2.尚 无 有 效 技 术 防

11、止 其 本 身 或 其 产 物 逃 逸 、扩 散 的 有害 生 物 ；3.尚 无 有 效 技 术 保 证 其 逃 逸 后 ，在 对 人 类 健 康 和 生 态环 境 产 生 不 利 影 响 之 前 ，将 其 捕 获 或 消 灭 的 有 害 生 物 。第 十 二 条 基 因 操 作 对 受 体 生 物 安 全 等 级 影 响 类 型的 确 定基 因 操 作 对 受 体 生 物 安 全 等 级 的 影 响 分 为 三 种 类 型 ，即 ：增 加 受 体 生 物 的 安 全 性 ；不 影 响 受 体 生 物 的 安 全 性 ；降 低 受 体 生 物 的 安 全 性 。类 型 1 增 加 受 体 生

12、物 安 全 性 的 基 因 操 作包 括 ：去 除 某 个 (些 )已 知 具 有 危 险 的 基 因 或 抑 制 某 个（些 ）已 知 具 有 危 险 的 基 因 表 达 的 基 因 操 作 。类 型 2 不 影 响 受 体 生 物 安 全 性 的 基 因 操 作包 括 ：1.改 变 受 体 生 物 的 表 型 或 基 因 型 而 对 人 类 健 康 和 生态 环 境 没 有 影 响 的 基 因 操 作 ；2.改 变 受 体 生 物 的 表 型 或 基 因 型 而 对 人 类 健 康 和 生6态 环 境 没 有 不 利 影 响 的 基 因 操 作 。类 型 3 降 低 受 体 生 物 安 全

13、 性 的 基 因 操 作包 括 :1.改 变 受 体 生 物 的 表 型 或 基 因 型 ，并 可 能 对 人 类 健 康或 生 态 环 境 产 生 不 利 影 响 的 基 因 操 作 ；2. 改 变 受 体 生 物 的 表 型 或 基 因 型 ，但 不 能 确 定 对 人类 健 康 或 生 态 环 境 影 响 的 基 因 操 作 。第 十 三 条 农 业 转 基 因 生 物 安 全 等 级 的 确 定根 据 受 体 生 物 的 安 全 等 级 和 基 因 操 作 对 其 安 全 等 级的 影 响 类 型 及 影 响 程 度 ，确 定 转 基 因 生 物 的 安 全 等 级 。(一 )受 体

14、生 物 安 全 等 级 为 I 的 转 基 因 生 物1.安 全 等 级 为 I 的 受 体 生 物 ，经 类 型 1 或 类 型 2 的 基因 操 作 而 得 到 的 转 基 因 生 物 ，其 安 全 等 级 仍 为 I。2.安 全 等 级 为 的 受 体 生 物 ，经 类 型 3 的 基 因 操 作 而得 到 的 转 基 因 生 物 ，如 果 安 全 性 降 低 很 小 ，且 不 需 要 采取 任 何 安 全 控 制 措 施 的 ，则 其 安 全 等 级 仍 为 I；如 果 安 全性 有 一 定 程 度 的 降 低 ，但 是 可 以 通 过 适 当 的 安 全 控 制 措施 完 全 避 免

15、 其 潜 在 危 险 的 ，则 其 安 全 等 级 为 ；如 果 安 全性 严 重 降 低 ，但 是 可 以 通 过 严 格 的 安 全 控 制 措 施 避 免 其潜 在 危 险 的 ，则 其 安 全 等 级 为 ；如 果 安 全 性 严 重 降 低 ，而 且 无 法 通 过 安 全 控 制 措 施 完 全 避 免 其 危 险 的 ，则 其 安全 等 级 为 IV。7(二 )受 体 生 物 安 全 等 级 为 的 转 基 因 生 物1.安 全 等 级 为 的 受 体 生 物 ，经 类 型 1 的 基 因 操 作 而得 到 的 转 基 因 生 物 ，如 果 安 全 性 增 加 到 对 人 类 健

16、 康 和 生态 环 境 不 再 产 生 不 利 影 响 的 ，则 其 安 全 等 级 为 I；如 果 安全 性 虽 有 增 加 ，但 对 人 类 健 康 和 生 态 环 境 仍 有 低 度 危 险的 ，则 其 安 全 等 级 仍 为 。2.安 全 等 级 为 的 受 体 生 物 ，经 类 型 2 的 基 因 操 作 而得 到 的 转 基 因 生 物 ，其 安 全 等 级 仍 为 。3.安 全 等 级 为 的 受 体 生 物 ，经 类 型 3 的 基 因 操 作 而得 到 的 转 基 因 生 物 ，根 据 安 全 性 降 低 的 程 度 不 同 ，其 安全 等 级 可 为 、 或 IV，分 级

17、标 准 与 受 体 生 物 的 分 级 标准 相 同 。(三 )受 体 生 物 安 全 等 级 为 的 转 基 因 生 物1.安 全 等 级 为 的 受 体 生 物 ，经 类 型 1 的 基 因 操 作 而得 到 的 转 基 因 生 物 ，根 据 安 全 性 增 加 的 程 度 不 同 ，其 安全 等 级 可 为 、 或 ，分 级 标 准 与 受 体 生 物 的 分 级 标 准相 同 。2.安 全 等 级 为 的 受 体 生 物 ，经 类 型 2 的 基 因 操 作 而得 到 的 转 基 因 生 物 ，其 安 全 等 级 仍 为 。3.安 全 等 级 为 的 受 体 生 物 ，经 类 型 3

18、的 基 因 操 作 得到 的 转 基 因 生 物 ，根 据 安 全 性 降 低 的 程 度 不 同 ，其 安 全等 级 可 为 或 IV，分 级 标 准 与 受 体 生 物 的 分 级 标 准 相 同 。8(四 )受 体 生 物 安 全 等 级 为 的 转 基 因 生 物1.安 全 等 级 为 的 受 体 生 物 ，经 类 型 1 的 基 因 操 作 而得 到 的 转 基 因 生 物 ，根 据 安 全 性 增 加 的 程 度 不 同 ，其 安全 等 级 可 为 I、 、 或 IV，分 级 标 准 与 受 体 生 物 的 分 级标 准 相 同 。2.安 全 等 级 为 IV 的 受 体 生 物

19、，经 类 型 2 或 类 型 3 的基 因 操 作 而 得 到 的 转 基 因 生 物 ，其 安 全 等 级 仍 为 IV。第 十 四 条 农 业 转 基 因 产 品 安 全 等 级 的 确 定根 据 农 业 转 基 因 生 物 的 安 全 等 级 和 产 品 的 生 产 、加 工活 动 对 其 安 全 等 级 的 影 响 类 型 和 影 响 程 度 ，确 定 转 基 因产 品 的 安 全 等 级 。(一 )农 业 转 基 因 产 品 的 生 产 、加 工 活 动 对 转 基 因 生 物安 全 等 级 的 影 响 分 为 三 种 类 型 ：类 型 1 增 加 转 基 因 生 物 的 安 全 性

20、 ；类 型 2 不 影 响 转 基 因 生 物 的 安 全 性 ；类 型 3 降 低 转 基 因 生 物 的 安 全 性 。(二 )转 基 因 生 物 安 全 等 级 为 I 的 转 基 因 产 品1.安 全 等 级 为 I 的 转 基 因 生 物 ，经 类 型 1 或 类 型 2 的生 产 、加 工 活 动 而 形 成 的 转 基 因 产 品 ，其 安 全 等 级 仍 为I。2.安 全 等 级 为 I 的 转 基 因 生 物 ，经 类 型 3 的 生 产 、加9工 活 动 而 形 成 的 转 基 因 产 品 ，根 据 安 全 性 降 低 的 程 度 不同 ，其 安 全 等 级 可 为 I、

21、、 或 ，分 级 标 准 与 受 体 生 物的 分 级 标 准 相 同 。(三 )转 基 因 生 物 安 全 等 级 为 的 转 基 因 产 品1.安 全 等 级 为 的 转 基 因 生 物 ，经 类 型 1 的 生 产 、加工 活 动 而 形 成 的 转 基 因 产 品 ，如 果 安 全 性 增 加 到 对 人 类健 康 和 生 态 环 境 不 再 产 生 不 利 影 响 的 ，其 安 全 等 级 为 I；如 果 安 全 性 虽 然 有 增 加 ，但 是 对 人 类 健 康 或 生 态 环 境 仍有 低 度 危 险 的 ，其 安 全 等 级 仍 为 。2.安 全 等 级 为 的 转 基 因

22、生 物 ，经 类 型 2 的 生 产 、加工 活 动 而 形 成 的 转 基 因 产 品 ，其 安 全 等 级 仍 为 。3.安 全 等 级 为 的 转 基 因 生 物 ，经 类 型 3 的 生 产 、加工 活 动 而 形 成 的 转 基 因 产 品 ，根 据 安 全 性 降 低 的 程 度 不同 ，其 安 全 等 级 可 为 、 或 ，分 级 标 准 与 受 体 生 物 的分 级 标 准 相 同 。(四 )转 基 因 生 物 安 全 等 级 为 的 转 基 因 产 品1.安 全 等 级 为 的 转 基 因 生 物 ，经 类 型 1 的 生 产 、加工 活 动 而 形 成 的 转 基 因 产

23、品 ，根 据 安 全 性 增 加 的 程 度 不同 ，其 安 全 等 级 可 为 、 或 ，分 级 标 准 与 受 体 生 物 的分 级 标 准 相 同 。2.安 全 等 级 为 的 转 基 因 生 物 ，经 类 型 2 的 生 产 、加工 活 动 而 形 成 的 转 基 因 产 品 ，其 安 全 等 级 仍 为 。103.安 全 等 级 为 的 转 基 因 生 物 ，经 类 型 3 的 生 产 、加工 活 动 而 形 成 转 基 因 产 品 ，根 据 安 全 性 降 低 的 程 度 不 同 ，其 安 全 等 级 可 为 或 IV，分 级 标 准 与 受 体 生 物 的 分 级 标准 相 同

24、。(五 )转 基 因 生 物 安 全 等 级 为 的 转 基 因 产 品1.安 全 等 级 为 的 转 基 因 生 物 ，经 类 型 1 的 生 产 、加工 活 动 而 得 到 的 转 基 因 产 品 ，根 据 安 全 性 增 加 的 程 度 不同 ，其 安 全 等 级 可 为 I、 、 或 IV，分 级 标 准 与 受 体 生物 的 分 级 标 准 相 同 。2.安 全 等 级 为 IV 的 转 基 因 生 物 ，经 类 型 2 或 类 型 3的 生 产 、加 工 活 动 而 得 到 的 转 基 因 产 品 ，其 安 全 等 级 仍为 IV。第三章 申报和审批第 十 五 条 凡 在 中 华 人 民 共 和 国 境 内 从 事 农 业 转 基因 生 物 安 全 等 级 为 和 的 研 究 以 及 所 有 安 全 等 级 的 试验 和 进 口 的 单 位 以 及 生 产 和 加 工 的 单 位 和 个 人 ，应 当 根据 农 业 转 基 因 生 物 的 类 别 和 安 全 等 级 ，分 阶 段 向 农 业 转基 因 生 物 安 全 管 理 办 公 室 报 告 或 者 提 出 申 请 。第 十 六 条 农 业 部 依 法 受 理 农 业 转 基 因 生 物 安 全 评价 申 请 。申 请 被 受 理 的 ，应 当 交 由 国 家 农 业 转 基 因 生 物