.天津市体外诊断试剂校准品和质控品技术审查要点1 范围本文规定了对建立或确认测量正确度为目的的校准品和质控品赋值的计量学溯源性进行确认的方法，校准品和质控品由生产企业提供，作为体外诊断试剂的一部分或与其一起使用。适用于体外诊断试剂校准品和质控品的技术审查。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本说明的引用而成为本说明的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本说明，然而，鼓励根据本说明达成协议的各方研究是否可以使用这些文件的最新版本。凡是注日期的引用文件，其最新版本适用于本说明。GB/T 21415 - 2008/ISO 17511: 2003 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源GB/T 19702 - 2005/ISO 15193: 2002 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的说明GB/T 19703 - 2005/ISO 15194: 2002 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考物质的说明3 术语与定义下列术语与定义适用于本说明
