1、1 / 14绍兴市医疗机构检验试剂集中采购实施方案（征求意见稿）为进一步规范我市医疗机构检验试剂采购管理，确保检验试剂集中采购工作有序、有效实施，根据关于下发浙江省医疗机构医用耗材集中采购工作实施方案的通知（浙卫发20121 号） 、 绍兴市医疗机构医用耗材集中采购工作方案文件精神，制定本实施方案。一、工作目标（一）实现采购过程的公开、公平、公正。（二）实行对检验试剂购销过程的有效监督。（三）保证质量，保障供应，降低价格，患者受益。二、工作原则（一）公开透明，规范高效。（二）科学评估，集体决策。（三）质量优先，价格合理。（四）诚实守信，各方共赢。三、组织机构（一）领导小组。绍兴市医用耗材集中采
2、购工作领导小组（以下简称领导小组） ，负责全市检验试剂集中采购工作的领导、监督和协调，制定工作规则，审定集中采购目录，以及其他重大事项处理。领导小组办公室负责处理日2 / 14常事务。 （二）采购办。绍兴市药械集中采购办公室（以下简称采购办）在领导小组及办公室的领导和监督下，具体负责集中采购工作的组织和实施。四、采购方式公开招标为主。各投标产品先经综合评审入围，再进行价格谈判，最后按照综合评分的方式确定中标产品。五、实施范围全市政府办医疗机构。鼓励其它医疗机构申请加入。六、采购周期本次检验试剂（含部分检验耗材，下同）集中采购的采购周期原则上不少于 24 个月。采购周期结束后需延长采购期的，提前
3、发布延长公告。七、采购范围本次集中采购范围为检验试剂中的部分生化类、临检类、配血类、免疫类、微生物类产品和部分检验耗材，具体以采购文件的采购需求一览表为准。非目录范围内的其他检验试剂，医疗机构按规定自行组织采购。八、采购目录（一）综合参考省级和其他地市集中采购目录划分方法，结合本市医疗机构实际情况，制定采购目录。3 / 14（二）集中采购目录以类别、名称和方法学等形式发布。（三）集中采购目录制定以医疗机构上报数据为基础，经征求意见、专家论证，并经领导小组办公室批准后确定、发布。九、产品类别层次及评审单元划分全部采购目录产品根据医疗器械注册证划分为国产产品、进口产品进行评审。其中港台澳“许”字号
4、的产品，归为进口产品。同一层次同一评审目录，归为同一评审单元。十、投标企业要求投标企业应为其投标产品的实际生产企业。生产企业设立的销售本公司产品的商业经营公司、进口（含港、澳、台地区）产品国内总代理商（无国内总代理的，应为从境外直接取得代理授权的唯一代理商）等可视同生产企业。进口产品合法经销授权期限必须覆盖投标有效期。进口投标产品的代理权存在争议，且在投标信息确认之前争议各方仍无法自行解决的，采购方有权拒绝所有有关投标企业对该产品的投标。不同投标企业对同一评审单元，授权同一个人为其“法定代表授权人”的，视为串标行为，将拒绝投标。经向检察机关查询，在本次集中采购公告发布前两年4 / 14内存在行
5、贿犯罪记录的投标企业，或被列入浙江省医药购销领域商业贿赂不良记录的投标企业，将拒绝投标。十一、评审委员会的组成组建“绍兴市药械集中采购专家库” 。专家由医疗机构推荐，经领导小组办公室审核同意后入库。根据不同阶段工作需要，设立入围评审专家委员会、价格谈判专家委员会等评审委员会。评审委员会根据工作要求和产品特点，分类、分组、分层从专家库中随机抽取产生。具体办法另行制定。十二、主要业务流程和规则（一）发布集中采购预公告发布集中采购预公告。供应商可根据预公告，进行相关准备工作。（二）收集基础数据1.收集整理浙江省内检验试剂采购价格等数据。2.医疗机构按规定填报历史采购量、采购价等数据。以上数据将作为集
6、中采购目录和基准价制定的重要依据。（三）制定集中采购目录集中采购目录经专家论证、公开征求意见，报领导小组办公室批准后发布。（四）发布集中采购正式公告5 / 14经领导小组办公室批准，对外发布集中采购正式公告。（五）编制、发售集中采购文件根据本工作实施方案具体内容和要求，起草、编制绍兴市医疗机构检验试剂集中采购文件 （以下简称采购文件） ，经领导小组办公室批准后发布。（六）产品数据申报、资质资格证明文件及目录符合性审核1.产品申报投标企业申报投标产品，并提交相关证明材料。本次投标所申报的产品必须是当前最新有效注册证对应的产品。2.资质审核标准制定根据医疗器械监督管理条例等有关法律法规规定制定本次
7、检验试剂集中采购资质审核标准，对本次集中采购的检验试剂的申报文件进行审核。投标企业、投标产品依据国家食品药品监督管理总局数据库进行认定。3.资质资格证明文件审核根据投标企业递交的投标资料，通过国家药品监督管理部门的基础数据库等进行审核。对不合格的证明文件，通知投标企业在规定时间内澄清。具体审核工作按照相应的审查条件和流程办法进行。审核结束后，网上公示投标6 / 14企业及产品资质的客观分项资料审核情况。4.投标产品目录等符合性审核投标企业产品数据申报初审完成后，采购办将组织专家对投标产品的目录符合性进行审核。投标企业对审核结果有异议的，应按要求提出书面反馈意见。（七）历史最低销售价申报及基准价
8、制定1.历史最低销售价格申报投标企业应按要求提供本次集中采购公告发布前两年内浙江省内销售最低价格，没有省内销售记录的应提供近两年国内销售最低价格，并提供该价格所对应的相关销售证明材料（销售发票和中标通知书）备查。如发现存在恶意瞒报行为的，将取消该企业本次项目投标资格，并记入不良行为。所有投标人必须在指定时间内通过指定网站对投标产品的单人份测试平均成本价格进行申报。该价格将成为入围评审阶段价格分计算的重要参考依据。2.基准价制定原则（1）根据可收集的浙江省内检验试剂采购价格及绍兴市各医疗机构上报的最低采购价格为基础制定参考价。（2）投标企业所提供的近两年历史最低销售价与上述参考价进行比对，可以对
9、应上的，取最低值作为基准价。（3）无法对应的，由评审委员会根据同评审单元内可7 / 14比较投标产品的价格制定基准价。（4）凡发现存在隐瞒的虚高报价，则该目录下该企业的全部产品基准价均将按照该产品虚高程度的折扣进行统一打折。存在恶意瞒报行为，经领导小组办公室认定，将取消该企业本次项目投标资格。情节严重的，两年内不得进入本市销售，并按程序报省级有关部门处理。基准价在网上报价前向对应投标企业反馈，企业可进行澄清确认，由采购办报请领导小组办公室最终审定。3.投标产品信息及基准价确认申报数据审核完成后，各投标企业对审核结果有异议的，可提出书面申诉并附相关证明材料。投标企业提出的书面申述、质疑由采购办组
10、织专家审定，并根据专家审定意见回复质疑人。投标产品信息公示及申述、质疑审定完成后，投标企业进行最终信息确认。4.评审细则制定采购办组织专家结合投标产品情况、历史采购情况及各医疗卫生机构采购工作实际，讨论确定评审细则，经领导小组办公室审核批准后于开标报价前公告。（八）网上报价所有合格投标企业信息确认后，在规定时间内通过账号密码登陆指定计算机系统自行设置标书密码并报价。投标报价不得高于基准价。8 / 14投标企业有串标、恶意报价嫌疑的，采购方有权拒绝其全部品种的投标资格。（九）开标解密、公示开标程序启动后，投标企业须在规定时间内登陆报价系统输入标书密码进行开标解密。开标解密成功的投标企业才有资格进
11、入评审流程。开标结果将在规定时间内网上公示。报价解密后，未报价（未解密）产品视作投标企业自动放弃。对已解密的报价，投标企业不得放弃。投标企业在报价解密后自行放弃投标产品（含议价报价）的，将取消其投标资格，并记入不良行为。（十）综合评审入围1.本次集中采购采用综合评审的方式，根据综合得分从高到低顺序依次确定入围投标企业。2.综合得分=投标企业及产品资质客观分+入围评审专家主观分+单人份价格分。3.入围评审专家委员会根据产品临床使用效果，质量、安全和稳定性、产品学术及技术支持、产品系列完整性、品牌认同度等方面综合评判赋分。4.计算机系统根据评审细则规定的评分标准计算综合得分。5.评审单元内入围投标
12、企业数量（家）：9 / 14投标企业数量 入围企业数量1-3 直接入围4 35 46-9 510-19 620-29 830 以上 106.检验耗材评审方式同检验试剂，具体内容详见评审细则。7.入围评审完成后，在网上公示入围结果。（十一）价格谈判1.入围投标企业必须在指定时间，到达指定地点参加价格谈判。逾期未至的视为放弃。2.参加价格谈判的必须是入围供应商的法定代表授权人，报价结果必须由法定代表授权人现场签字确认。3.价格谈判专家委员会与入围投标企业进行现场价格谈判。谈判过程中投标企业应提供每个投标产品的每毫升价格，单人份测试价格，投标产品浓度，投标产品有效成分，适用设备等信息，并提供相关证明
13、材料。4.价格谈判内容包括投标产品的售后服务，附加优惠条件，配套材料的提供方式以及其他相关服务等。10 / 14（十二）综合评分确定拟中标产品1. 价格谈判专家委员会根据价格谈判结果对每个投标企业的价格进行打分。每个评审单元按综合得分从高到低的顺序依次确定拟中标企业。综合得分=（投标企业及产品资质客观分+入围评审专家主观分）/综合评审入围系数*综合评分系数+谈判后价格分+其他优惠条件得分 。2.评审单元内拟中标企业数（家）：入围企业数 拟中标企业数（不多于）10 54-9 31-3 评审委员会决定3.对价格不合理品种(如投标价格高于基准价、投标价格明显高于同目录下同类产品价格等)，评审委员会有权要求采购办组织专家开展进一步的价格谈判，并最终确定谈判结果。（十三）拟中标结果公示拟中标结果确定后进行网上公示，同时发给各医疗机构进行品种确认（包括历史价格比对） 。上述流程结束并无异议后，向所有中标企业发出中标通知书。所有拟中标产品必须按照浙江省药品耗材集中采购有
