1、1浙江省第三方药品物流企业验收标准(征求意 见稿 0730)第一章 总则第一条 为规范浙江省第三方药品物流企业监管工作，保证药品在物流环节质量安全，根据药品管理法、 关于加强药品监督管理促进药 品现代物流发展的意见（国食药监市2005318 号）、 药品经营许可证管理办法和药品经营管理规范等规定，结合我省医药物流现状及发展要求，制定浙江省第三方药品物流企业验收标准（试行）。第二条 本规范适用于浙江省内申请第三方药品物流业务企业的验收。第二章 机构与人员第三条 企业应设置专门的药品质量管理机构。企业药品质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药 品质量具有裁决权。企业应实行质量受权人责任制，
2、必须明确质量受权人并保证其具有行使质量否决权和直接向食品药品监管部门报告有关情况等职权。第四条 企业应设置与第三方药品物流业务范围相适应的药品验收、养护组织。第五条 企业、 企业法定代表人或企业负责人无药品管理法第 76 条、83 条规定的情形。 第六条 企业药品质量工作的负责人和药品质量管理机构负责人，应具有大学本科以上学历，且是注册执业药师 （中药师）。 药品质量管理机构负责人还应有三年以上（含三年，下同）药品批发企业质 量管理工作经验。 第七条 企业从事药品质量管理工作的人员， 应具有药师以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。承担中药材、中药饮片物流业务的企业， 还应
3、配备一名以上注册执业中药师。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后方可上岗，并应在职在 岗，不得兼 职。第八条 企业从事药品验收、养 护工作的人员应具有药学及相关专业中专以上学历，2或有药师以上专业技术职称。承担中药材、中 药饮片物流业务的企业， 还应配备中药师以上专业技术职称的人员。 承担疫苗物流业务的企业应配备 2 名以上具有预防医学、药学及相关专业、微生物或医学等专业本科或本科以上学历，中级以上专业技术职称，并有 3 年以上从事疫苗管理或技术工作经历的人员。第九条 企业应配备取得计算机技术与软件专业技术资格（水平）证书或具有计算机及相关专业本科以上学历，并从业 2 年
4、以上的计算机技术专职人员 2 名以上；配备取得国家职业资格物流师的人员 3 名以上。第十条 企业应每年定期组织从事质量管理、 验收、养护、储存、运输等岗位工作人员进行药品管理法、 药品 经营质量管理规范等法律法规和岗位操作的培训，上述人员应熟悉药品质量管理知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求。第十一条 企业应组织质量管理、 验收、养 护、储存、运输等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度常规健康检查，并建立健康档案。 验收、养 护岗位的人员还应进行色觉和视力项目的检查。患有传 染病或其他不符合岗位健康要求的，不得上岗或调离直接接触药品的岗位。 第三章 设施与设备第十二条 企业应建有与预期配送
5、能力和经营范围相适应的物流中心，并符合以下条件： （一）库区环境整洁、无污染源，地面应硬化或绿化； （二）药品储存作业区应与办公、生活区有效隔离； （三）装卸作业场所应有能遮蔽整个装卸作业区域的顶棚； （四）库房内墙、顶和地面光洁、平整，门窗结构严密。 第 十 三 条 仓储区域应能满足物流作业 流程和物流规模的需要3（一）储存区（指专用药品储存区，下同）总的建筑面积应不少于 20000 平方米或储存区托盘货位（以 1200*1000 标准托盘计，不同的托 盘按载货面积进行折算）不少于 10000个。（二）收货验收、分拣复核、集货配送等作业区建筑层高和面积应满足现代物流作业的需要。第十四条 企业
6、应有与药品物流规模相适应并符合药品储存要求的常温库、阴凉库和冷库。 阴凉库：阴凉库面积应占储存区面积的 50%以上；冷 库：申请含生物制品物流业务的企业，应配备与经营规模相适应的独立冷库 2个以上，冷库总容积 300 立方米以上；申请疫苗物流业务范围的企业冷库总容积 1000 立方米以上。第十五条 仓库应划分出与物流规模相适应的收货 待验、 储存、分拣、集货发货等场所，不合格药品、退货药品应设定专用相对隔离的存放 场所。药品储存库区不得储存非药品；内服与外用药品应分开存放；中药材、中药饮片、易燃等危险品种应与其他药品应分库存放。以上场所应设置显示药品存放状态并符合色标管理要求的明显标识：收货待
7、验和退货为黄色；储存、分拣发货为绿色；不合格为红色。 第十六条 企业药品物流作业场所应配备能够满足物流作 业正常开展的设施设备： （一）自动监测、调控和记录库房温湿度的设备； （二）有符合药品整托盘、整箱和拆零存放的设备； （三）符合物流作业要求的照明设施； （四）药品包装物料的存放设施。 第十七条 现代物流硬件设备与经营规模相适应，设施设备应符合药品储存要求，实4现仓库药品入库、上架、传送、分拣、出 库的自动化。第十八条 企业应设置与经营品种和规模相适应拣选设备、自动输送设备。（一）整件库应设置自动化立体仓库（AS/RS）或高架仓库。1、货架层高不低于 1.5 米；2、托盘要求静载载荷 6
8、吨，上架载荷 1 吨，托盘数量 应与托盘货位数相适应。3、电动叉车（包括堆垛车等）不少于 5 台；（二）零散件库1、可配置搁板货架、流利货架等类型货架，零货货 位不少于 10000 个，货位间必须有挡板有效隔离；2、具有能覆盖零货库区域的药品自动输送，并与零货分拣量相匹配，复核口不少于10 条；3、拆零拣选应运用电子标签拣选系统， 对零散药品进行准确、快速 拣选。1 个电子标签（DPS）只能对应两根相 邻货架柱之间的货位，且每屏显示内容能引导完成一种药品的一次拣选动作。（三）冷库以及中药材、中药饮片、易燃等危 险品种专库1、冷库以及中药饮片库货架不少于 2 层， 货架层高不低于 1 米；2、中
9、药材、中药饮片库需配置电子标签管理系统或 RF 系统；3、易燃等危险品种专库货架、 货位与经营品种、规 模相适应（四）其他1、楼库应配备专用载货电梯，面 积 5000 平方米以上的独立楼库配备 2 台以上专用载货电梯。2、出库一般应配备高速自动分拣系统，且分 拣口应在 10 道以上。第十九条 企业应设置条码打印扫描复核设备。5（一）在仓库管理系统（WMS）协同控制和管理下，库区实现条码管理，并具有药品上架、分拣 、养护 等作业指令和数量信息显示、确认功能，以及货位自动分配、自动识别、自动寻址功能；（二）药品出库复核应采用条码扫描技术，对药品按订单、批号进行复核和药品质量检查；（三）条码标签打印
10、设备不少于 4 台第二十条 仓库应有检测和调节温湿度系统（一）仓库应配置工业中央空调系统，保证仓库温度符合药品储存质量要求（包括制冷和制热恒温控制系统），并确保空 调系统各项环境指标符合国家标准。中央空调输出制冷量应按照药品经营质量管理规范、 浙江省药品经营企业药品储存温湿度在线监督管理暂行规定的要求满足仓库控制温湿度的要求。空调输出制冷量低限标准为：常温库不低于 20W /立方米/小时；阴凉库不低于 40W /立方米/小时；冷库不低于 100W 以上 /立方米/小时。（二）阴凉库和冷库应配备药品储存温湿度自动监测系统，并能实现 24 小时自动监测、显示、记录 和调控温湿度状况以及异常情况自动
11、报 警，支持与药品监督管理部门联网管理。1、企业安装的温湿度探头应合理布局，并能全面 监测、真 实反映药品储存温湿度状况，并将温湿度探头位置分布 图报当地市、 县药品监 管部门进行确认和报备。原 则上，每个独立库区至少安装 1 个监测点，大库区每 300 平方米至少安装 1 个监测点。自动立体仓库应均匀分布在库房的上、中、下位置。2、企业配备的温湿度监控终端的精确度应符合：温度在 040之间的误差不大于0.5，在20 0之 间的误差不大于1 ；相对 湿度不超过3RH 。3、企业应 24 小时开启温湿度自动监测设备，并确保每个监测点每半小时食品药品6监督管理部门实时上传一次温湿度数据。本企业温湿
12、度记录应自行保存 2 年以上。第二十一条 冷链系统（一）冷库应配有备用制冷机组，并应配有能保证冷库正常连续运行的备用发电机组或安装双电路；（二）冷库应有与经营规模相适应的冷链作业缓冲区（温度不超过 15），作 为冷链药品装卸、发运的专用场所。（三）企业应配备与经营规模相适应的冷链药品的运输设施和设备。1、有符合运输冷链药品温度控制要求的车辆，冷藏车应符合国家 QC/T 450-2000 标准要求。具有独立制冷系统的冷藏车不少于 2 台；2、配备一定数量的车载冷藏或冷冻设备；3、车载冷藏或冷冻设备应根据保温材质、配送 时间以及环境温度等因素进行保温性能验证，并在 验证结果支持的范围内进行配送和运
13、输；4、冷链运输车辆应配备具有打印功能的车载自动温度记录仪，安装带有 GPS 全球定位功能的温湿度自动监测系统，并支持与 药品监督管理部门联网管理。第二十二条 仓库应配备下列与经营规模相适用的设施（一）有保持药品地面、墙、顶、散热设备之间相应的 间距和隔离的设备、措施。（二）通风及避免阳光直射的设施； （三）防尘、防潮、防污染设施； （四）防虫、防鼠、防鸟设施。 第二十三条 企业应配备视频监视和入侵报警系统，对整个物流中心实时监控、实时录像，提供日常监控、管理、指挥及报警的平台。第二十四条 企业应按国家有关规定组织对计量器具、温湿度监测设施定期进行校准或检定， 对冷库、温湿度监测及运输设施设
14、备进行使用前验证和使用过程中定期验证。7验证应按照预先确定和批准的方案实施，验证工作完成后，应写出验证报告，并 经审核、批准。验证结 果和结论（包括评价和建议）应有记录 并存档。 第二十五条 企业应配备自有密闭式药品运输车辆不少于 10 辆。部分运输业务委托的应委托具备配送资质的企业，并对被委托方进行质量体系考核并签订质量保证协议。第四章 信息系统第二十六条 企业应配备有稳定安全的计算机网络环境和设备，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。企业应建立能覆盖药品经营场所、仓库的计算机管理信息系统，信息系统（包括计算机管理业务系统与物流系统等）均应配备自有的企业级，采用双机热备；服务器应放在
15、企业独立的机房中或托管于互联网数据中心（IDC）。 应配备实现热备的核心三层交换机和不间断电源等辅助供电设备。第二十七条 企业信息系统应能覆盖企业药品的储存、配送全过程的质量控制，基本功能包括但不仅限于：（一）系统支持不同委托方的货品管理，具备组织架构定义、人员管理、 权限定义、人员授权等系统管理功能，支持委托方、药品、客户资 料和基础信息的系统管理和维护；（二）系统能管理和控制所有物流中心的库存，记录物流中心所有药品的库存账目情况； （三）应建立可供委托方查询的信息平台，向委托方提供对应的库存账目查询、对帐、统计、日 结、比 对等服务和订单执行情况跟踪、已下 订单 及各种数据的查询功能，并可
16、以向委托方提供投诉管理；（四）系统能有效实现电子订单处理，包括订单分配决策、订单执行、 订单取消，实现出库订单的分配逻辑。（五）系统提供在物流执行领域完整的8符合国家 GSP 管理规定的质量控制功能和 GSP 记录，以供委托方用于 GSP 认证。（六）具有与委托方实施电子数据交换的平台。（七）系统具有可以接受药品监督管理部门实施远程监管的条件。（八）可实现委托方授权的电子监管码等监管部门要求的相关数据报送功能。（九）可依据基础数据库信息，根据药品养护制度， 对库存药品按期自动生成养护工作计划，指 导养护人员对库 存药品有序、合理地 进行 检查。（十）应对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备
17、自动催销、近效期或超有效期自动锁定等功能。第二十八条 企业应将审查合格的委托单位、配送单位及储运品种等信息录入系统，建立药品质量管理基础数据库并有效运用：（一）基础数据包括委托单位、配送单位、 储运和委托单位联系人员等相关信息；（二）各项基础数据应与其相关的企业与产品资质实际情况的合法性、有效性关联对应，由系 统进行自动跟踪监 控；（三）当任一基础数据的合法性失效，系统应将与该数据相关的业务功能自动锁定，直至数据更新后相关功能方可恢复；（四）系统各管理及操作岗位只能查询或应用各项基础数据，不能修改基础数据的任何内容；（五）基础数据是企业合法经营的基本保障，应由专职质量管理人员对相关资料审核合格
18、后据实录入。第二十九条 信息系统各类数据的录入、修改、保存等应有相应的管理制度和操作程序，以保证记录的原始性、真实性、准确性。（一）各操作岗位通过系统的专用操作界面输入专有口令及密码后，方可在权限范围内录入、 查询数据，但不得修改数据信息；9（二）修改记录应在职责权限范围内提出申请，经质量管理部门审核批准后由信息管理人员进行修改，其修改的原因和过程应在系统中记录；（三）系统对各岗位操作人姓名根据专有的口令及密码进行自动默认，不得采用手工录入、菜 单选择等方式形成；（四）操作或数据记录日期均采用系统自动生成，不得采用手工录入、菜单选择等方式。第三十条 信息系统各类电子记录和数据应采用可靠的方式储
19、存并按日备份，备份数据应存放在安全场所，防止与主服务器同时遭遇灾害。数据的保存时限应符合相关规定。第五章 制度与记录第三十一条 企业应制定符合药品物流管理要求，能够保证药品质量的管理文件体系，包括质量管理制度、岗位操作规程和相关记录。第三十二条 企业质量管理制度内容至少要包括：（一）有关部门、人员和岗位的药品质量职责；（二）委托方审核的管理；（三）质量否决和质量信息的规定；（四）与委托方进行信息交换的管理（五）药品收货、验收、入库、补货、 拣选、发货、复核、送货、运 输等物流环节的管理；（六）药品养护的管理；（七）药品有效期的管理；（八）不合格药品的管理；（九）退货药品的管理；（十）工作场所和
20、库区环境的卫生管理；10（十一）人员健康的管理；（十二）药品质量培训和考核的管理；（十三）有关质量记录和凭证的管理；（十四）质量文件的管理；（十五）药品电子监管码的管理；（十六）相关设施设备、计量器具的管理；（十七）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；（十八）计算机管理信息系统的管理；（十九）内部审计的管理；（二十）其他食品药品监管部门认为需要制定的其他管理文件。第三十三条 应制定的质量职责至少要包括：（1）质量管理、采购、仓储、销售、运 输和信息技术等部门的质量职责；（2）企业负责人、质量负责人及质量管理、 营运、仓储 、运输和信息技术等部门负责人的质量职责；（3）质量管理、营运、收货、验收、 仓储、养护、销售、配送、运 输、信息技术等岗位的质量职责。第三十四条 应制定药品营运、收货、 验收、储存、养护、出库、配送、运输等环节的岗位操作规程。第三十五条 企业应按委托配送管理要求建立药品质量管理记录，内容至少应包括：（一）委托方的收货指令记录；（二）药品收货和验收记录；（三）委托方发货指令记录；（四）药品出库复核记录；
