实验室规范性文件.doc

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资源描述

.一、洁净室中B级背景下的A级是指?1.意思是:洁净室的洁净等级是B级,但是局部洁净等级是A级。2.A级,也就是我们通常所说的百级,按新版GMP即在静态和动态状态下,0.5um和5.0um的粒子分别为3520个和20个,3.ABCD是药厂的洁净级别。药厂没有千级间。A是百级B是万级C是十万级D是三十万级二、么是GMPGMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。3、 BSL-2 BSL-2实验室即bio-safety level laboratory -2,表示在此实验室内进行的实验所涉及的病原体和生物因子其危害等级为级,即能够造成中等个体危害或、及有限群体危害。具体来讲,即能引起人或动物发病,但一般

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