.医疗器械生物学评价报告一、 医疗器械生物学评价的策略和所含程序该评价是对XX公司所生产的YY产品进行的医疗器械生物学评价。所有YY产品采用同样的材料进行生产（若为系列产品）。列出GB/T16886.1给出的评价流程图。医疗器械生物学评价方法选择流程图本产品的医疗器械生物学评价方法流程如下（根据产品情况，对本产品所走路线进行说明，下为四种不同情况举例说明，不适合进行生物学评价的情况不包括在内）：（1）该器械与人体直接接触或间接接触需要对材料进行定性材料与市场上器械所用材料相同该器械与市场上器械具有相同特性，包括：生产、人体接触和灭菌最终评价（具有生物学等同性，因此符合GB16886标准的要求）（2）该器械与人体直接接触或间接接触需要对材料进行定性材料与市场上器械所用材料相同该器械与市场上器械不具有相同特性，从生产、人体接触和灭菌方面进行说明有足够的证明和/或可提供的试验数据最终评价（符合GB16886标准的要求）（3）该器械与人体直接接触或间接接触需要对材料进行定性材料与市场
