试剂分析性能评估模板.doc

.胆固醇测定试剂盒分析性能评估资料山东高密彩虹分析仪器有限公司.目 录1 概述2 胆固醇测定试剂盒及相关信息3 性能评估资料3.1 检测限评估资料3.2 线性范围评估资料3.3 可报告范围评估资料3.4 准确性（回收实验）评估资料3.5 准确性（方法学比对）评估资料3.6 精密度评估资料3.7 干扰实验评估资料3.7.1 配对差异检验3.7.2 剂量效应实验3.7.3 以病人标本评价干扰效果实验3.8 稳定性评估资料3.9 参考值（参考区间）评估资料4. 结论.胆固醇测定试剂盒分析性能评估资料1 概述本报告是根据体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）的要求，提交了胆固醇测定试剂盒的分析性能评估资料，对试剂盒涉及的性能指标分别进行检测，评估其是否符合设计研究的要求。本报告对所有的实验进行了总结，具体数据及结论如下：2 胆固醇测定试剂盒及相关信息2.1 胆固醇测定