.问：新药临床前研究内容有哪些方面？新药临床研究分为几期，各期研究的目的是什么？答：一、新药临床前研究内容：1、文献研究（药品名称和命名依据，立题目的与依据）2、药学研究（原料药工艺研究、制剂处方与工艺研究等）3、药理毒理研究（一般药理实验、主要药效学实验、急性毒性实验、长期毒性实验等）二、新药临床研究的分期及研究目的: I 期临床试验（安全性）：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。II 期临床试验（有效性）：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。III 期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。IV 期临床实验：新药上市后应用研究阶
