.研究资料（一）产品性能研究1、 一次性使用配药用注射器是由公司开发并生产的新产品，该产品使用方便。根据国家药品监督管理局二二年八月下发的医疗器械分类目录规定，本品属“6815注射穿刺器械”，管理类别为II类医疗器械。2、主要技术指标2.1 外观组成：一次性使用配药用注射器由外套、芯杆、活塞和配药针（可选，由护套、针管、针座组成）组成。配药器应清洁，无微粒和异物；配药器不得有毛边，毛刺，塑流，缺损等缺陷；配药器的外套应有足够的透明度，能清晰看到基准线；配药器的内表面（包括活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚。2.2 标尺：配药器应有标尺，且标尺刻度应符合产品规定的分度值，容量单位应标注在外套上；刻度容量线应粗细均匀，应与外套长轴成直角平面；刻度容量线应在零位线至总刻度容量线之间，沿外套长轴均匀分隔；当注射器保持垂直位置时，所有等长的刻度容量线的末端应在垂直方向上相互对齐。2.3 标尺的数字：刻度线应按产品规定的分度值标示；将注射器垂直握住，锥头向上，标尺向前时，数字应垂直位于标尺上，且应处于相应的容量刻度延长线的中心对分位置上，数字应接近，但不得接
