医疗器械临床试验报告范本.doc

.附件5医疗器械临床试验报告范本报告编号：临床试验报告试验用医疗器械名称：型号规格：试验用医疗器械的管理类别：需进行临床试验审批的第三类医疗器械 是 否中国境内同类产品 有 无临床试验机构：临床试验开始时间：临床试验结束时间：方案编号：方案版本号和日期：研究者：申办者：代理人：监查员：年 月 日 填写说明：1临床试验机构和研究者应当本着认真负责的态度，严格按照临床试验方案实施临床试验，公正、客观地编制临床试验报告。2临床试验机构和研究者应当对试验报告的真实性和科学性负责。3本报告应当由研究者签名和注明日期，临床试验机构临床试验管理部门出具意见、签章和注明日期。一、一般信息二、摘要三、简介 简单介绍试验用医疗器械的相关研发背景（例如原因、目的、目标人群、治疗、时间、主要终点等）。四、临床试验目的五、临床试验方法六、临床试验内容七、临床一般资料（一