澳大利亚GMP(中文版).doc

.澳大利亚TGA药物良好生产操作规范导言4解释4第一章 质量管理5原则5质量保证5良好的生产操作规范5质量控制6第二章 人员7原则7一般原理7关键人员7培训8个人卫生8第三章 厂房与设备9原则9厂房9原则9生产区9贮存区10质量控制区10设备10第四章 文件12原则12一般原理12必备文件12制造手册和生产指令13包装指令14批生产记录14批包装记录14程序和记录15第五章 生产过程17原则17一般原理17生产过程中交叉污染的预防17验证18起始物料18生产操作 中间体和未包装产品19包装材料19包装19成品20不合格品、返工与回收产品20第六章 质量控制21原则21一般原理21优良的质控化验室21文件21取样22检测22第七章 合同加工与分析24原则2