第十三章 药品的临床研究,临床研究概述 新药临床研究的基本条件 期临床研究 临床随机对照研究（、期） 人体生物利用度和生物等效性研究,临床研究概述 临床研究的概念 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄规律，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 是临床药理学最基本、最重要的内容和工作之一。 范围包括新药临床评价、老药重新评价以及新的临床用药方案研究等。,临床研究概述 临床研究的分类与要求 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 期临床试验：治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。,临床研究概述 临床研究的分类与要求 期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。 期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考
