中药新药的研制与申报,北京大学中医药现代研究中心,一、新药的分类（国内未上市的药品）,第一类 1、新发现来源于植物、动物、矿物的药用部分及其制剂。2、国外药品管理当局未批准上市的新的植物药材及其制剂。3、中药材品种新的药用部位及其制剂。4、中药材的人工制成品。5、中药材的生物技术培育品。6、中药中提取的有效成分及其制剂。7、植物中提取的有效成分及其制剂。,第二类1、人工干预在动物体内生成的中药材品种。2、中药中提取的有效部位及其制剂。3、植物中提取的有效部位及其制剂。4、国外药品管理当局未批准上市的植物药复方制剂。5、国外药品管理当局未批准上市的植物提取物及其制剂。6、中药注射剂。,第三类1、新的中药复方制剂。2、以中药疗效为主的中药与化学药组成的复方制剂。3、由局部给药改为全身给药的制剂。,第四类1、国外药品管理当局已批准上市的首次进口的药材。2、改变给药途径的制剂。3、改变剂型同时改变原生产工艺路线的制剂。4、国外药品管理当局已批准上市的植物提取物及其制剂。5、国外药品管理当局已批准上市的首次进口的中药复方制剂。6、国外药品管理当局已批准上市的首次进口的植物复方制剂。,第五
