药品风险管理计划范例.doc

.（说明：本案例的目的是更具体地向申请人说明应该如何使用RMP模板，部分内容被隐去，以字母代替或用覆盖，可能会影响到阅读者对文字内容的理解）A (商品名)风险管理计划签名页版本生效时间1.0YY年MM月DD日 获批上市时首次批准的RMP2.0YY年MM月DD日 （说明主要修订理由）3.0YY年MM月DD日 （说明主要修订理由）企业名称：公司代表：略公司代表联系方式：略公司地址：略批准时间：20YY年MM月DD日风险管理计划摘要产品信息商品名（中/英文）A (商品名) 活性成分（中/英文）X中国批准上市时间YY年MM月DD中国获批适应症癌（与说明书一致）风险概述重要的已识别风险风险1：肝脏毒性风险2：肺炎风险3： QTc间期延长风险4：心动过缓风险5：视觉障碍重要的潜在风险风险1：肾囊肿风险2：水肿风险3：白细胞减少症风险4：神经病变风险5：生殖毒性