医疗器械洁净厂房.doc

上传人:小陈 文档编号:5225215 上传时间:2021-02-09 格式:DOC 页数:3 大小:36KB
下载 相关 举报
医疗器械洁净厂房.doc_第1页
第1页 / 共3页
医疗器械洁净厂房.doc_第2页
第2页 / 共3页
医疗器械洁净厂房.doc_第3页
第3页 / 共3页
亲,该文档总共3页,全部预览完了,如果喜欢就下载吧!
资源描述

.关于医疗器械生产用洁净厂房建设的要求体外诊断试剂生产实施细则(试行)已实施近两年,2011年将实施无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范,在日常监管过程中,发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。为此,现提出洁净厂房的建设要求如下:一、目前涉及的标准和工作文件1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范;2、YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工 第1部分:通用要求;3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工 第2部分 过滤;4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范;5、体外诊断试剂生产实施细则(试行)中附录A;6、关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知(国食药监械2009835号);7、关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知(国食药监械2009836号)二、选址的要求1、厂址选择时应考虑:所在地周围的自然环境和卫生条件良好,至少没有空气或水的污染源,还宜远离交通干道、货

展开阅读全文
相关资源
相关搜索

当前位置:首页 > 实用文档资料库 > 表格模板

Copyright © 2018-2021 Wenke99.com All rights reserved

工信部备案号浙ICP备20026746号-2  

公安局备案号:浙公网安备33038302330469号

本站为C2C交文档易平台,即用户上传的文档直接卖给下载用户,本站只是网络服务中间平台,所有原创文档下载所得归上传人所有,若您发现上传作品侵犯了您的权利,请立刻联系网站客服并提供证据,平台将在3个工作日内予以改正。