已有国家标准化学药品研究技术指导原则.doc

上传人：顺腾文档编号：5225503 上传时间：2021-02-09 格式：DOC 页数：29 大小：79KB

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.已有国家标准化学药品研究技术指导原则目录一、前言 2二、已有国家标准药品研究的基本原则 2（一）安全、有效和质量可控原则 2（二）等同性原则 3（三）仿品种而不是仿标准原则 5三、质量控制研究 6（一）原料药制备工艺研究 7（二）结构确证研究 9（三）制剂处方筛选及工艺研究 10（四）质量研究与质量标准 12（五）稳定性研究 16四、安全性、有效性研究 19（一）口服

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