.预灌装注射器的容器密封完整性测试方法开发和验证引言使用预罐装注射器作为生物制剂的首选容器密封系统一直在增加，作为主要的容器密封系统，预灌装注射器必须提供完整屏障，以保护药物产品在其整个保质期的稳定性和无菌。药品制造商被要求检查和证明系统能够保持微生物屏障的完整性。在2008年，FDA进一步提升容器密封完整性（CCI）测试作为无菌产品稳定性协议的一个组成部分。为了应对越来越严格的监管预期，制药行业带动和见证了CCI测试的重大技术进步。基于仪器的技术，如高压放电检测（HVLD）、真空/压力衰减、大规模提取和失踪气体检测（氦气、氧气等）出现了，证明检测能力相比传统染色方法和微生物侵入方法提升了。许多技术已经被用于在线100%检验和/或药品稳定性CCI测试。本文，我们将强调我们当前的思考，试图设计一种系统的方法用于CCI测试方法的选择、开发和验证。总论为了在容器密封系统和药物输送装置中同时发挥作用，预灌装注射器以许多独特的设计元素为特色。它们通常包括由众多接口密封的多个容器腔体，例如，当前带针的玻璃注射器（图1）提供了注射器针筒腔体用来装药品和
