注塑工艺验证报告.doc

.注塑工艺验证报告文件编号：参与人员：编制：审核：批准：目录一、验证目的1.一次性使用无菌医疗器械生产中，注塑是生产过程中影响产品质量是主要环节之一。注塑质量影响到产品整体的性能和外观、配合等方面。因此，对注塑工艺进行有效的控制并验证，以保证实现在正常的生产条件下生产出符合标准的注塑产品。2.本次工艺验证目的在于评价注塑工艺参数的状况对注塑产品的外观及尺寸的影响，以确认最佳的注塑工艺参数。二、范围本次验证的范围包括设备的确认，模具的确认，原材料、注塑工艺确认以及最终工艺参数的确认。三、验证人员与职责序号姓名部门职责12345四、验证依据与文件资料五、验证内容5.1安装确认（IQ）5.1.1检查注塑机及相关模具的各类文件是否符合要求。序号资料名称验收情况验收结果（是否合格）1合格证是 否2说明书是 否3设备验收单