.北京市医疗机构制剂稳定性研究技术指导原则一、概述稳定性研究是医疗机构制剂（以下简称“制剂”）研究的重要内容之一，通过稳定性试验，考察制剂在一定条件（温度、湿度、光照、包装等）下的质量特性的变化规律，预测其稳定趋势，为制剂的配制、包装、贮存条件及有效期的确定提供科学依据。稳定性研究包括影响因素试验、加速试验和长期试验。 影响因素试验是在剧烈（温度、湿度、光线）条件下，研究影响制剂稳定性的因素和制剂的变化情况。为制剂处方设计、包装材料和容器的选择、贮存条件的确定、质量控制等提供依据，并为加速试验和长期试验采用的考察条件提供参考。加速试验是在规定条件下进行的稳定性试验，其目的是通过加速制剂的化学或物理变化速度来考察制剂稳定性，为制剂处方设计、剂型、包装材料和容器的选择、贮存条件的确定、质量控制等提供依据，并初步预测制剂的稳定性。长期试验是在接近制剂实际包装、贮存条件下进行的稳定性试验，为制定制剂的有效期提供依据。二、基本内容稳定性研究应根据制剂的具体情况，围绕稳定性研究的目的（如确定处方工艺、包装材料和容器、贮存条件和制定有效期），结合处方组成的
