.一文讲透FDA新药注册流程（NDA）发布日期：2016-08-22来源：艾美达浏览次数：30流FDA新药注册流程（NDA，New Drug Application）。在美国，一个普通的新化合物从最初的发现到申请上市，大约需要经过15年的时间，其中FDA用于审评的时间大约为610个月。美国新药审评是在FDCA（Federal Food, Drug and Cosmetic Act,联邦食品、药品、化妆品法案）中规定的。尽管FDCA被许多人看来在这类法律中是最复杂的一个，但此法案有关新药审评最重要的条款却相当简单。首先，FDCA规定：用于诊断、治愈、缓解、预防人、其它动物疾病的物品；用于影响人、或其它动物身体的结构、或功能的物品（食品除外）为药品。FDCA还规定，任何新药在上市之前一定要表明它是安全、有效的以及经过审批。新药申请条件符合以下情况均可向FDA提出NDA 申请：1. 新分子实体(NME)2. 新化学实体（NCE）3. 原批准药品相同化学成分的新盐基、新酯基4. 原批准药品的新配方组成5. 原批准药
