备案号或注册号判断医疗器械分类.doc

.备案号或注册号判断医疗器械分类写在前面的话：今天被三个同行问了关于根据医疗器械备案号或者注册证号怎样判断医疗器械的分类，直接摘录了医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第4号） 中的附录弄了这个文档，希望可以帮到一些人。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第十一章附则第七十四条医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。第七十五条医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。第七十六条医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。注册证编号的编排方式为：1械注23456。其中：1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器