低频治疗仪产品注册标准.doc

.合肥医药科技有限公司 发布200-实施200-发布低频治疗仪YZB/皖医疗器械注册产品标准.目 次前言II1 范围12 规范性引用文件13 产品分类及型号命名14 要求15 试验方法36 检验规则47 标志、包装、运输、贮存5附录A （规范性附录） 安全7.前 言由于该产品目前没有相应的国家标准及行业标准，根据国家有关法律、法规的规定，编制了该注册产品标准，作为低频治疗仪在生产、检测和销售时的质量依据。本标准的性能指标参考了行业标准YY 06072007医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求的有关要求和产品特点和性能结合实际临床而确定。安全部分全面贯彻GB9706.11995医用电气设备 第一部分：安全通用要求的内容，列为本标准的附录A（规范性附录）。在编写规则上贯彻国家标准GB/T1.12000标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则。本标准自200-首次发布