水系统工艺流程设计.doc

上传人：小陈文档编号：5237045 上传时间：2021-02-10 格式：DOC 页数：27 大小：496KB

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. 水系统设计（关于冷却水再考虑）（1）根据任务书要求和GMP、 EU-GMP 、cGMP相关规定，对于制药用水的规范如下表：制药用水水质要求表项目纯化水注射用水纯蒸汽性状无色澄明液体无色澄明液体 _供给流量16.8m/h以下 16.8m/h以下550kg/h 供给压力0.3MPaG 0.3MPaG190MPa水温40以下 1540（见备注） _导电率（25）5.1us/cm1.3us/um _TOC500ppb500ppb500ppb微生物生菌数100个/ m l 以下生菌数 10 个/ m l 以下生菌数 10 个/ m l 以下热原质250EU/ml 0.25EU/ml0.25EU/ml重金属Maximum0

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