FDA工艺验证指南(中文).doc

.FDA工艺验证指南指引在 ROCESS 确认的一般原则上准备被: 对于药物是中央的和生物的和 对于装置和放射线学的健康是中央的 食物药品管制局维护被: 制造业和产品质量的区分 (HFN-320) 服从的办公室 对于药物是中央的和生物的 食物药品管制局 5600 渔人小路 Rockville, 马里兰 20857程序确认 1987 年五月的一般原则 程序确认的一般原则1 目的食品药物管理局考虑是人类的准备和动物的程序确认的可接受元素的这一个指引大纲一般的原则下药产品和医学的装置。 2. 范围 这一个指引在第 10.90 节 (21 CFR 10.90) 之下被发行和适用于药学的和医学装置