技术转移标准管理规程.doc

.技术转移标准管理规程编 号颁 发 部 门质量管理部生 效 日 期 年 月 日起 草 人审 核 人批 准 人日 期 年 月 日日 期 年 月 日日 期 年 月 日发送部门质量管理部、生产技术部、QA部、QC部、注册部1.目 的建立一个技术转移的标准管理规程，规范技术转移的相关过程。2.范 围牵扯到技术转移的相关过程。3.责任人质量管理部、生产技术部、QA部、QC部、仓储部、财务部、注册部相关负责人。4.内 容4.1 定义药品技术转移是指将药品的知识、技术以及相关联的产品和工艺过程从研发方或持有方转移到接收方的过程。 4.2 应用范围 技术转移应用的范围包括首次转移：产品从研发阶段转入生产阶段，企业委托严二次转移：已上市产品转移到公司4.3 实施流程4.3.1 建立项目负责人及项目组 由转移方（研发单位或部门/原生产商）和接收方共同组建药品技术转移