制水工艺规程.doc

. 制水工艺MPI-012（01）起草人审核人审核人批准人部门设备主管QA保障部部长质量副总姓名签名日期分发部门：质量部（QA、QC），保障部（制水岗位）。1. 目的建立纯化水、注射用水生产工艺规程，使产品生产工艺标准化，确保生产有依据，质量有保证。2. 范围纯化水、注射用水生产工艺。3. 职责保障部部长、质量部部长、QA、QC。4. 定义纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂。注射用水：指去离子水经蒸馏所得的水。纯蒸汽：指由去离子水经蒸馏产生的蒸汽。反渗透膜：由高分子材料制成的人工半透膜，在高于溶液渗透压的作用下，依据其他物质不能透过半透膜而将这些物质和水分离开来，能够有效地去除水中的溶解盐类、胶体、微生物、有机物等。电离子交换（EDI）:是将电渗析膜分离技术与离子交换技术有机地