14条医疗器械质量管理制度.doc

.目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的规定；9、医疗器械不良事件监测和报告规定；10、医疗器械召回规定；11、设施设备维护及验证和校准的规定；12、卫生和人员健康状况的规定；13、质量管理培训及考核的规定；14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；15、购货者资格审核规定；16、医疗器械追踪溯源规定；17、质量管理制度执行情况考核的规定。18、质量管理自查规定。 一、质量管理机构或者质量管理人员的职责1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施