14条医疗器械质量管理制度.doc

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.目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责;2、质量管理的规定;3、采购、收货、验收的规定;4、供货者资格审核的规定;5、库房贮存、出入库管理的规定;6、销售和售后服务的规定;7、不合格医疗器械管理的规定;8、医疗器械退、换货的规定;9、医疗器械不良事件监测和报告规定;10、医疗器械召回规定;11、设施设备维护及验证和校准的规定;12、卫生和人员健康状况的规定;13、质量管理培训及考核的规定;14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定;15、购货者资格审核规定;16、医疗器械追踪溯源规定;17、质量管理制度执行情况考核的规定。18、质量管理自查规定。 一、质量管理机构或者质量管理人员的职责1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。2.依据企业质量方针目标,制定本部门的质量工作计划,并协助本部门领导组织实施。3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行,定期检查制度执行情况,对存在的问题提出改进措施

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