28.产品质量风险管理制度.doc

.湖北武当金鼎制药有限公司GMP文件题 目产品质量风险管理制度文件编码SMP-ZL-028：00颁发部门质量管理部生效日期制 定 人部门审核QA审核批 准 人制定日期审核日期审核日期批准日期分发部门研究所、质量部、生产部、技术部、物料部、生产车间、仓库、销售部变更历史新订 修订 说明:一.目的：通过对产品实现过程中质量风险因素的评估，采取适宜的措施对质量风险实施预防和控制，以确保产品质量符合顾客要求。二.范围：适用于组织产品从物料购入至产品销售给客户以及售后服务各环节，对公司产品生产质量影响的风险控制因素策划及实施。三.职责：研究所、质量部、生产部、技术部、物料部、生产车间、仓库、销售部。四.正文：1.药品质量风险管理含义及基本程序药品质量风险管理是指企业在确定目标的过程中（进行产品研发、生产、销售、使用等生命周期环节），系统科学地将各类不确定因素产生的结果控制在预期可接受范围，以确定产品质量符合要求的方法和过程。质量风险