007氢氧化铝检验操作规程(2015年版).doc

.1文件标题氢氧化铝检验操作规程文件编码FL-JY/AK-SOP-007 版本号05起草人起草日期2015 年月日审核人审核日期2015 年月日批准人批准日期2015 年月日生效日期2015 年月日页 数共 10页1. 主题内容与适用范围 本规程规定了氢氧化铝检验操作方法的管理要求。通过实施本规程，确保公司产品质量的规范化。本规程适用于辅料氢氧化铝的进厂检验，该辅料用于固体制剂生产。2. 引用标准药品生产质量管理规范2010年修订中国药典2015年版二部企业内控标准3. 职责3.1 质量保证部负责对氢氧化铝检验操作规程的制定与实施的监督。3.2 质量控制部负责对氢氧化铝检验操作规程的实施。4. 操作标准4.1 性状：本品为白色粉末，无臭；本品在水或乙醇中不溶；在稀无机酸或氢氧化钠溶液中溶解。4.2 鉴别：取本品约 0.5 g，加稀盐酸10ml,加热溶解后， 滴加氢氧化钠试液，即生成