62304软件评估报告.doc

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.ZCB-100型口腔X射线数字化体层摄影系统EN 62304：2006软件评估报告公司名：深圳中科天悦科技有限公司颁发日：2014 年 2 月18 日版本： B编号： ZCB-CE03-2013编制:审核:批准:日期:日期:日期:目录1 公司概况l42 口腔CT产品介绍43 口腔CT产品软件信息44 口腔CT软件基本要求54.1质量管理体系54.2风险管理54.3 软件安全级别分类55 软件开发程序65.1软件开发计划65.2软件需求分析75.3 软件结构设计125.4 软件详细设计155.5 软件单元的实施和检验295.6 软件集成和集成测试325.7 软件系统测试345.8 软件的文件与版本396 软件维护程序426.1软件维护计划426.2维护活动42

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