.GMP洁净室系统气锁间和缓冲间区别气锁室一般设在洁净室的出入口,是用以阻隔外界或邻室气流和进行压差控制所设置的缓冲间。为了尽量减小微粒传递速度(通常大于 0.5m/s)所需的空气总量,污染受控空间的所有门均应始终保持在关闭状态。若面积为 2 m2的区域的某扇门处于打开状态,则通过该门、并包含微粒的空气流量可达约3500 m3/h;若面积为 2 m2的区域的某扇门处于关闭状态,则仅会有 160m3/h 空气通过该门的裂缝漏出,用以阻止微粒进入。 气锁室还可以: -保持两个区域之间的压降 - 提供一个进出某一已分级空间穿/脱工作服的场地。欧盟GMP附录一无菌医药产品的生产将更衣室称为气锁室,两个或两个以上串接式气锁室可用于“工作服分段着装” 。 -采用小容量设计。其风量能具备较高的换气率,从而能从较高的微粒水平迅速恢复正常;因此可将某扇门打开时带入清洁空间的污染减到最低水平。该原理已经在欧盟GMP附录一无菌医药产品的生产中给出了例证: “更衣室的最后一段应保持在静态,并应具备与其所导向区域相同的等级” 。也就是说,在通往较清