.产品技术文档推荐NB-MED/2.5.1/Rec5 章节：2.5.1 符合性评估程序；总则 关键词：设计档案，技术文档，技术档案1. 介绍 对技术文档的要求在医疗器械指令的不同附件多有提及，适当时用于符合性评估程序和涉及到的产品。作为总则，该文档应包括产品的设计、制造和产品的操作。 备注：产品的“操作”包括安装、使用准备、用前检查和维护、校准以及对特殊医疗器械的服务。文档所包含的具体细节决定于产品的特性和必要的关注点。从技术角度来看，就是陈述产品符合 对医疗器械指令本质要求。如果使用了该统一标准，技术文档应该明确这些用于说明符合实 质要求的哪里是被该标准覆盖的。注：该推荐标准特为满足医疗器械和有源植入式医疗器械的技术文档的指导需要而写。该推荐标准也许也是有用的，然而，涉及到体外诊断医疗器械，但是可能根据体外诊断医疗器械 指令的实际实施的经验需要修正。2. 目的 一份原理和历史页是需要的，请联系技术秘书处。该推荐标准的目的是向认证方、主管当局和生产商在需要满足医疗器械指令要求的技术文档方 面提供指导。 备注：迫使生产
