.QA的价值与发展一、QA在质量管理体系中的地位和作用1、QA的作用药品生产全过程的质量管理工作涉及到企业的内部和外部,在全过程的质量管理中,就是要贯彻“预防为主”的原则,把质量管理的重点,从事后检验转到事前设计和制造过程中来,加强全过程中一切环节的质量管理,把产生不合格品的种种隐患消灭在质量形成的过程中,做到“防患于未然”,同时,逐步形成一个包括市场研究、研发设计和销售使用的全过程的质量管理体系。因此,在药品生产过程中,要有足够的且训练有素并能胜任其工作的生产操作人员和管理人员,利用符合药品生产条件的厂房、设施和设备,使用合格的原辅料和包装材料,采用经过验证并得到批准的生产方法,加强工艺卫生和安全生产的严格管理,在文件化的质量管理系统的控制下,通过可靠的检验和监控手段,所生产的产品质量才是可信的。在整个生产过程中,QA负责了对生产全过程的质量监控,保证了药品的安全、有效、稳定,保证了产品全部符合质量要求,发挥了重要的作用。以上我们已经提到QA的职责,从中也可看出QA在药品生产企业整个质量管理体系中的作用。2、QA在药品生产企业中的地位。通过实施GM