.变更药品规格研究信息汇总模板一、品种概述1.1 同品种上市背景信息：包括品种国内外上市情况、国家标准和国内外药典收载情况。1.2 申报品种获批上市的信息，包括规格、批准文号、批准时间、执行标准、有效期，以及最近一次再注册的情况等内容。1.3 简述变更事项简述变更事项。若非首次申报且未被批准，应简述未批准原因。如在变更规格的同时有关联变更应说明关联变更内容。二、立题合理性2.1 根据同品种上市背景信息及本品种最新的研究结果，对变更规格的立题合理性进行自我评价。2.2 变更规格的理由及拟变更规格的国内外上市情况。2.3 规格合理性应参照食药监注函【2004】91号文。，评估拟增加的规格是否符合要求。三、变更研究3.1 新增规格处方与原规格处方的比较以文字或列表方式说明变更前后处方组成，并说明变化的原因。列表方式如下：范例：新旧规格处方组成汇总新增规格处方原规格处方变化及原因3.2 新增规格工艺与原规格工艺的比较以文字或列表方式说明变更前后生产工艺，如变化（包括批
