XXXHPLC分析方法的验证方案(7.5改后).doc

上传人：小陈文档编号：5256465 上传时间：2021-02-12 格式：DOC 页数：23 大小：262.50KB

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.XXX产品HPLC分析方法确认方案XXX制药有限公司确认方案审批表确认方案名称: XXX产品HPLC分析方法确认方案确认方案编号：KY-ZL-YZ-FF-00400 审批程序部门签名日期起草检验室审核检验室主任质量保证部批准人质量负责人目录1 概述2 确认目的3 确认范围4 确认小组成员与职责5 确认方案的审核与批准6 进度计划7 确认内容8 变更与偏差9 确认结果与评价报告10 确认合格证书1 概述我公司产品XXX产品采自中国药典2010年版二部，含量及有关物质、A、B、C的检验均使用高效液相色谱仪进行检验，两个检验项目检验参数等条件完全相同，且我公司未对中国药典2010年版二部中的方法进行过任何

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