冷冻干燥机风险评估报告.doc

.冷冻干燥机风险评估报告1、评估报告的起草与审批1.1评估报告的起草起草部门职 务签 名 日 期冻干粉针剂车间1.2 评估报告的审核审核部门职 务签 名 日 期 生产部工程部质量控制中心1.3 评估报告的批准批准部门签 名日 期生产副总经理2、风险评估目的：通过风险评估，确定风险等级，明确确认内容，并制定相应的确认方案”。3.评估方法：收集相关信息统计汇总，利用失败模式效果分析进行风险评估。3.1风险发生的严重性(S)发生严重性1可忽略2微小3中等4严重5毁灭性3.2 风险发生的可能性(P)发生可能性1基本不可能出现2非常少出现3偶尔会出现4经常会出现5几乎不能避免3.3 风险发生的可识别性(D)可识别性1随时能够发现2