医疗器械经营日常检查.doc

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. 医疗器械经营日常检查序号检查项目检查内容与方法1许可证照1. 查医疗器械经营许可证或第二类医疗器械经营备案凭证,核实经营地址、经营方式、经营范围;2. 查证照有效期,看是否过期;是否悬挂在显著位置。人员管理1.查企业负责人、质量管理、验收、养护人员学历或职称是否符合要求,是否配备医疗器械售后服务人员,具体与经营规模及经营品种相适应的技术培训、维修等售后服务的能力;或者约定由第三方提供技术支持。(查学历或职称证书和花名册或查与第三方的合同)2.查从事质量管理、验收、保管、销售等直接接触一次性使用无菌医疗器械、植入(接入)医疗器械、体外诊断试剂产品的人员,是否每年进行健康检查并建立健康档案。(健康证明、健康档案)3.查质量管理人员是否在职在岗,是否兼职。(查看企业组织机构图、人员花名册、任职文件)2经营品种查是否经营第三类医疗器械;如:(一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针)隐形眼镜、隐形眼镜护理液。3. 查是否经营第

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